ICH M10《生物分析方法验证及样品分析指导原则》检测标准解读

ICH M10《生物分析方法验证及样品分析指导原则》标准基本信息

适用产品

药品生物样品、生物分析方法、药代动力学/毒代动力学试验样品

标准说明

本指导原则是国际人用药品协调会（ICH）发布的M10指导原则，国内NMPA于2023年1月发布公告，2023年7月29日起正式实施，规定了生物分析方法验证的技术要求、试验设计、结果判定等内容，解决了药品研发过程中生物样品分析的质量管控需求，管控生物分析方法的选择性、定量下限、准确度、精密度等核心指标。药品研发企业按此指导原则开展生物分析，可确保分析结果准确可靠，满足药品注册申报的要求；对监管部门而言，可统一生物分析的技术标准，提升药品研发的质量水平，推动国内制药行业与国际接轨。

主要检测项目

检测周期和费用参考

报告类型及资质说明

CNAS认证生物分析报告，符合ICH M10指导原则要求，可用于药品注册申报、药代动力学/毒代动力学试验数据支撑

检测流程

常见问题

ICH M10生物分析方法验证及样品分析指导原则必须遵守吗？适用于哪些场景？

ICH M10指导原则是国内NMPA认可的生物分析通用技术标准，2023年7月29日起开展的生物分析研究均需符合本指导原则要求，适用于药品研发、药代动力学/毒代动力学试验、生物等效性研究等场景。

符合ICH M10的生物分析报告多久能出？方法验证需要多长时间？

常规生物分析报告10-15个工作日可出具，完整的生物分析方法验证根据试验项目不同，通常需要15-30天完成，具体以试验方案为准。

哪里可以做ICH M10《生物分析方法验证及样品分析指导原则》检测？

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如何查询具备该标准能力的实验室

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免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。