标准编号
ISO 25424:2018
标准名称
医疗保健产品的灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发验证和常规控制要求修改件
发布日期
2018
实施日期
2019
标准状态
现行有效
ISO 25424:2018《医疗保健产品的灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发验证和常规控制要求修改件》标准基本信息
适用产品
医疗器械、医用手套、灭菌设备、医疗包装材料、一次性医疗用品
标准说明
本标准（ISO 25424:2018）规定了医疗保健产品的灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发验证和常规控制要求修改件的技术要求、试验方法、检验规则及质量判定标准，适用于相关产品的生产制造、质量检测和市场准入环节。标准通过明确技术参数和检测流程，确保产品性能稳定、安全可靠，满足行业发展和市场需求。对应的中国国家标准为GB/T 19633-2022 最终灭菌医疗器械的包装，该标准在采用国际标准的基础上，结合我国行业实际情况进行了适当调整，更符合国内生产和应用需求，是国内企业合规生产和产品...
主要检测项目
检测周期和费用参考
报告类型及资质说明
CMA+CNAS双认证报告，具备法律效力，可用于产品出口、市场准入、招投标、质量鉴定等场景，全国认可
检测流程
常见问题
企业为什么要遵守ISO 25424:2018标准？适用范围有哪些？
ISO 25424:2018标准适用于医疗器械、医用手套、灭菌设备、医疗包装材料、一次性医疗用品，对于出口企业和追求高品质的企业是必须执行的，有助于产品符合国际市场要求。
医疗保健产品的灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发验证和常规控制要求修改件的ISO 25424:2018检测多久出报告？费用范围？
ISO 25424:2018标准检测常规周期为5-7个工作日，加急可缩短至1-3个工作日，基础检测费用为2000-3500元/样，具体需根据检测项目数量调整。
哪里可以做ISO 25424:2018《医疗保健产品的灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发验证和常规控制要求修改件》检测？
可以在我来检搜索“ISO 25424:2018”或“医疗保健产品的灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发验证和常规控制要求修改件检测”，查看具备相关 CNAS 能力的实验室。做检测，上我来检。如需快速匹配实验室，也可以直接提交检测需求，由我来检协助匹配。
如何查询具备该标准能力的实验室
您可以在我来检能力查询中搜索“ISO 25424:2018”或“医疗保健产品的灭菌低温蒸汽和甲醛医疗器械灭菌过程的开发验证和常规控制要求修改件”。做检测，上我来检，快速查看具备相关检测能力的实验室，并根据检测对象、检测项目和标准方法进行进一步匹配。
免责声明
本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。