标准编号
YY/T 0517-2009
标准名称
牙科预成根管桩
发布日期
2009-12-30
实施日期
2011-06-01
标准状态
现行有效
适用产品
适用于牙科预成根管桩相关产品的生产、质量检验、性能测试与监管验收
标准说明
本标准为国家药品监督管理局于2009年发布的医药行业推荐性标准，规定了牙科预成根管桩的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书等内容，是该类产品生产、质量检验、市场监管和临床使用的核心技术依据，确保产品的安全性、有效性和质量稳定性。
主要检测项目
外观与尺寸、性能参数、电气安全性能、机械强度、工作稳定性、环境适应性、标志与标签、说明书合规性
检测周期和费用参考
常规检测周期：3-5个工作日（不含样品运输、前处理时间）
基础检测费用：800-2500元/批次，按项目复杂度调整
报告类型及资质说明
需由具备CNAS/CMA资质的第三方检测机构出具
检测流程
样品接收与登记：核对样品信息、状态、数量，完成样品编号与登记
样品前处理：按照标准要求对样品进行制备、前处理，确保符合检测条件
仪器校准与调试：对检测仪器进行校准、调试，确保仪器状态符合要求
检测试验：严格按照标准规定的操作流程开展检测试验，实时记录检测数据
数据处理与审核：对检测数据进行处理、计算，完成数据审核与复核
报告编制与出具：编制完整的检测报告，完成三级审核后出具正式报告。
常见问题
该标准适用于哪些产品的检测？
适用于牙科预成根管桩相关产品的生产、质量检验、性能测试与监管验收
该标准的检测报告需要具备什么资质？
需由具备CNAS/CMA资质的第三方检测机构出具
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免责声明
本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。
内容来源与审核说明
本文基于公开标准信息、实验室能力数据和我来检知识库规则整理，用于检测知识说明与实验室能力查询指引。 标准全文、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新确认为准。
具备YY/T 0517-2009能力的实验室
以下为部分相关实验室机构示例：
广州质量检验研究院广州医疗器械检验中心 广州纤维质量监测中心广东无锡市检验检测认证研究院无锡市计量测试院 无锡市纤维检验中心江苏山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东广东省医疗器械质量监督检验所广东北京市医疗器械检验研究院北京
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综合检测医药行业标准YY/T 0517-2009牙科预成根管桩适用于牙科预成根管桩相关产品的生产、质量检验、性能测试与监管验收