标准编号
YY/T 0679-2025
标准名称
医用低温蒸汽甲醛灭菌器
发布日期
2025
实施日期
2026
标准状态
现行有效
适用产品
适用于医用低温蒸汽甲醛灭菌器相关产品的生产、质量检验、性能测试与监管验收
标准说明
本标准为国家药品监督管理局于2025年发布的医药行业推荐性标准，规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书等内容，是该类产品生产、质量检验、市场监管和临床使用的核心技术依据，确保产品的安全性、有效性和质量稳定性。
主要检测项目
外观与尺寸、性能参数、电气安全性能、机械强度、工作稳定性、环境适应性、标志与标签、说明书合规性
检测周期和费用参考
常规检测周期：3-5个工作日（不含样品运输、前处理时间）
基础检测费用：800-2500元/批次，按项目复杂度调整
报告类型及资质说明
需由具备CNAS/CMA资质的第三方检测机构出具
检测流程
样品接收与登记：核对样品信息、状态、数量，完成样品编号与登记
样品前处理：按照标准要求对样品进行制备、前处理，确保符合检测条件
仪器校准与调试：对检测仪器进行校准、调试，确保仪器状态符合要求
检测试验：严格按照标准规定的操作流程开展检测试验，实时记录检测数据
数据处理与审核：对检测数据进行处理、计算，完成数据审核与复核
报告编制与出具：编制完整的检测报告，完成三级审核后出具正式报告。
常见问题
该标准适用于哪些产品的检测？
适用于医用低温蒸汽甲醛灭菌器相关产品的生产、质量检验、性能测试与监管验收
该标准的检测报告需要具备什么资质？
需由具备CNAS/CMA资质的第三方检测机构出具
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内容来源与审核说明
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综合检测医药行业标准YY/T 0679-2025医用低温蒸汽甲醛灭菌器适用于医用低温蒸汽甲醛灭菌器相关产品的生产、质量检验、性能测试与监管验收