返回能力查询
医药行业标准YY/T 1193-2011现行有效

YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法 标准解读与检测实验室查询

已收录 15 家具备「YY/T 1193-2011」检测能力的 CNAS/CMA 实验室,覆盖 12 个检测项目、7 类适用产品。做检测,上我来检。

标准核心信息

标准编号

YY/T 1193-2011

标准类型

医药行业标准

标准状态

现行有效

发布日期

2011-12-31

实施日期

2013-06-01

标准名称

促卵泡生成激素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法

常见问题

哪里可以做 YY/T 1193-2011 检测?

我来检已收录 15 家具备「YY/T 1193-2011」(促卵泡生成激素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法)检测能力的 CNAS/CMA 实验室,可在线查询机构与能力范围。

YY/T 1193-2011 涉及哪些检测项目?

常见检测项目包括 全项目、全部参数、外观、溯源性、准确度、最低检测限、特异性、线性、重复性、批间差 等,具体以各实验室能力范围为准。

YY/T 1193-2011 适用于哪些产品 / 检测对象?

常见适用产品 / 检测对象包括 促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒、促卵泡生成素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、促卵泡生成素(FSH)定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂盒、促卵泡生成激素(FSH)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)、促卵泡生成激素(FSH) 定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 等。

YY/T 1193-2011 是什么标准?

YY/T 1193-2011 即《促卵泡生成激素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法》,属于医药行业标准,当前状态:现行有效。标准全文以官方发布为准。

标准解读

适用产品

适用于促卵泡生成激素定量化学发光免疫分析法检测试剂盒的生产、质量检验、性能验证与合规性检测,覆盖临床实验室、体外诊断试剂生产企业等场景

标准说明

YY/T 1193-2011《促卵泡生成激素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法》是国家药品监督管理局发布的医药行业推荐性标准,规范了促卵泡生成激素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书等核心内容,是相关产品生产、检验、监管和临床应用的权威技术依据,确保产品性能稳定、检测结果准确可靠,保障临床诊断与治疗的安全性和有效性。

主要检测项目

1. 外观与性状检查
2. 装量/装量差异检查
3. 无菌检查
4. 内毒素检查
5. 分析灵敏度检测
6. 特异性检测
7. 精密度检测
8. 准确度检测
9. 稳定性检测
10. 标签与说明书合规性检查

检测周期和费用参考

常规检测周期3-5个工作日(不含样品运输、前处理及方法学验证时间,特殊项目可协商加急)
基础检测费用800-2500元/批次,具体费用根据检测项目数量、样品复杂度、是否加急等因素综合确定,全项检测费用可详询检测机构

报告类型及资质说明

需由具备CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可、CMA(检验检测机构资质认定)证书的第三方医药检测机构出具,报告需加盖检测机构CMA/CNAS专用章,具备法律效力,可用于产品注册、质量监管、合规验收等场景

检测流程

样品接收与登记:核对样品信息、状态、数量,完成样品编号与登记
样品前处理:按照标准要求对样品进行制备、前处理,确保符合检测条件
仪器校准与调试:对检测仪器进行校准、调试,确保仪器状态符合要求
检测试验:严格按照标准规定的操作流程开展检测试验,实时记录检测数据
数据处理与审核:对检测数据进行处理、计算,完成数据审核与复核
报告编制与出具:编制完整的检测报告,完成三级审核后出具正式报告。

如何查询具备该标准能力的实验室

您可以在我来检能力查询中搜索“YY/T 1193-2011”或“促卵泡生成激素定量测定试剂盒化学发光免疫分析法”。做检测,上我来检,快速查看具备相关检测能力的实验室,并根据检测对象、检测项目和标准方法进行进一步匹配。

免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引,具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。