医药行业标准YY/T 1286.1-2015现行有效

YY/T 1286.1-2015 血小板贮存袋性能第部分膜材透气性能测定压差法标准解读与检测实验室查询

Q: YY/T 1286.1-2015 涉及哪些检测项目？

常见检测项目包括 膜材透气性能、膜材透气性能测定、透气性能 等，具体以各实验室能力范围为准。

Q: YY/T 1286.1-2015 适用于哪些产品 / 检测对象？

常见适用产品 / 检测对象包括 血小板贮存袋、包装材料 等。

已收录 3 家具备「YY/T 1286.1-2015」检测能力的 CNAS/CMA 实验室，覆盖 3 个检测项目、2 类适用产品。做检测，上我来检。

标准核心信息

标准编号

YY/T 1286.1-2015

标准类型

医药行业标准

标准状态

现行有效

发布日期

2015-03-02

实施日期

2016-01-01

标准名称

血小板贮存袋性能第部分膜材透气性能测定压差法

具备该标准检测能力的实验室

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山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省 · 济南市北京市医疗器械检验研究院北京市深圳华通威国际检验有限公司广东省 · 深圳市

该标准涉及的主要检测项目

膜材透气性能膜材透气性能测定透气性能

适用产品 / 检测对象

血小板贮存袋包装材料

常见问题

哪里可以做 YY/T 1286.1-2015 检测？

我来检已收录 3 家具备「YY/T 1286.1-2015」（血小板贮存袋性能第部分膜材透气性能测定压差法）检测能力的 CNAS/CMA 实验室，可在线查询机构与能力范围。

YY/T 1286.1-2015 涉及哪些检测项目？

常见检测项目包括膜材透气性能、膜材透气性能测定、透气性能等，具体以各实验室能力范围为准。

YY/T 1286.1-2015 适用于哪些产品 / 检测对象？

常见适用产品 / 检测对象包括血小板贮存袋、包装材料等。

YY/T 1286.1-2015 是什么标准？

YY/T 1286.1-2015 即《血小板贮存袋性能第部分膜材透气性能测定压差法》，属于医药行业标准，当前状态：现行有效。标准全文以官方发布为准。

标准解读

适用产品

适用于血小板贮存袋性能第部分膜材透气性能测定压差法相关产品的生产、质量检验、性能验证与合规性检测，覆盖医药、医疗器械、临床检验等相关行业场景

标准说明

YY/T 1286.1-2015《血小板贮存袋性能第部分膜材透气性能测定压差法》是国家药品监督管理局发布的医药行业推荐性标准，规范了血小板贮存袋性能第部分膜材透气性能测定压差法的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书等核心内容，是相关产品生产、检验、监管和临床应用的权威技术依据，确保产品性能稳定、检测结果准确可靠，保障临床诊断与治疗的安全性和有效性。

主要检测项目

1. 外观与性状检查

2. 尺寸/规格检查

3. 无菌检查

4. 内毒素检查

5. 机械性能检测

6. 化学性能检测

7. 生物相容性检测

8. 稳定性检测

9. 标签与说明书合规性检查

检测周期和费用参考

常规检测周期：3-5个工作日（不含样品运输、前处理及方法学验证时间，特殊项目可协商加急）

基础检测费用：800-2500元/批次，具体费用根据检测项目数量、样品复杂度、是否加急等因素综合确定，全项检测费用可详询检测机构

报告类型及资质说明

需由具备CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可、CMA（检验检测机构资质认定）证书的第三方医药检测机构出具，报告需加盖检测机构CMA/CNAS专用章，具备法律效力，可用于产品注册、质量监管、合规验收等场景

检测流程

样品接收与登记：核对样品信息、状态、数量，完成样品编号与登记

样品前处理：按照标准要求对样品进行制备、前处理，确保符合检测条件

仪器校准与调试：对检测仪器进行校准、调试，确保仪器状态符合要求

检测试验：严格按照标准规定的操作流程开展检测试验，实时记录检测数据

数据处理与审核：对检测数据进行处理、计算，完成数据审核与复核

报告编制与出具：编制完整的检测报告，完成三级审核后出具正式报告。

如何查询具备该标准能力的实验室

您可以在我来检能力查询中搜索“YY/T 1286.1-2015”或“血小板贮存袋性能第部分膜材透气性能测定压差法”。做检测，上我来检，快速查看具备相关检测能力的实验室，并根据检测对象、检测项目和标准方法进行进一步匹配。

免责声明

本文内容用于检测知识整理和实验室能力查询指引，具体标准文本、适用范围和资质能力以官方发布文件及实验室最新能力范围为准。