山东省医疗器械和药品包装检验研究院

YBB00412004-2015

药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法

无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验

包装容器 铁质气雾罐

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

ASTM D 3078-02（2021）

气泡法测定软包装泄露的标准试验方法

GB/T 15171-94

软包装件密封性能试验方法

GB/T 19633.1-2015 ISO11607-1:2019

最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633.2-2015 ISO11607-2:2019

最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求

最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法

最终灭菌医疗器械的包装 第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求

最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

YY/T 0698.8-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非制造布材料 要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非制造布材料 要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求

牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：尺寸、要求、标记和包装

YBB00202004-2015

玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋

包装容器 25.4mm口径铝气雾罐

YBB00142002-2015

药品包装材料与药物相容性试验指导

GB/T31354-2014

包装件和容器氧气透过性测试方法 库仑计检测法

包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法

包装材料 塑料薄膜和薄片氧气透过性试验 库仑计检测法

ASTM F 1307-20

用库伦传感器测试干燥包装氧气透过率的标准试验方法

GB/T31355-2014

包装件和容器水蒸气透过性测试方法 红外传感器法

YBB00262004-2015

包装材料红外光谱测定法

YBB00272004-2015

包装材料不溶性微粒测定法

YBB00312004-2015

包装材料溶剂残留量

GB/T 4857.5-92

包装 运输包装件 跌落试验方法

GB/T 4857.4-2008 ISO 12048: 1994

包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

包装 运输包装件基本试验 第7部分：正弦定频振动试验方法

包装 运输包装件基本试验 第10部分：正弦变频振动试验方法

包装 运输包装件基本试验 第23部分：随机振动试验方法

ASTM D6653/D6653M-13（R2021）

真空方法确定高海拔对包装系统影响的试验方法

ASTM D6344-04（R2017）

集中冲击运输包装试验方法

ASTM F 2825-18

单一包装系统的气候应变标准规范

包装 运输包装件基本试验 第2部分：温湿度调节处理

ASTM F2338-09(R2020)

真空衰减法进行包装无损泄漏检测

医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求

YY/T 0681.1-2018 ASTM F1980-16

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分： 软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010ASTM F1140/F1140M-13(R2020)

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分： 无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2010 YY/T 0681.4-2021 ASTM F1929-23

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分： 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

ASTM F 3039-23

通过染色液渗漏测定非透气包装或软性屏障材料泄漏的标准试验方法

YY/T 0681.5-2010 ASTM F2096-11(2019)

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分： 内压法检测粗大泄漏（气泡法）

YY/T 0681.6-2011 ASTM F2250-13（2018）

无菌医疗器械包装试验方法 第6部分： 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

无菌医疗器械包装试验方法 第7部分： 用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

ASTM F2252/F2252M-2025

用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性标准规范

YY/T 0681.8-2011 ASTM F2217/F2217M-13（2018）

无菌医疗器械包装试验方法 第8部分： 涂胶层重量的测定

YY/T 0681.9-2011ASTM F2054/F2054M-13(R2020)

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分： 约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.10-2011 ASTM F1608-21

无菌医疗器械包装试验方法 第10部分： 透气包装材料微生物屏障分等试验

YY/T 0681.11-2014ASTM F1886-16

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 YY/T 0681.11-2014ASTM F1886/F1886M-

YY/T 0681.12-2014ASTM F392-11(2015)

无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性

YY/T 0681.12-2022 ASTM F392-11(2015)

无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性

YY/T 0681.13-2014ASTM F1306-21

无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

YY/T 1432-2016ASTM F2029-16(2021)

通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法

YY/T 1433-2016ASTM F1921-12(2018)

医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法

ASTM D6653/D6653M-13(2021)

真空方法确定高海拔对包装系统影响的试验方法

ASTM D6344-04(R2017)

集中冲击运输包装试验方法

无菌医疗器械包装试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验

无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

DIN 58953-6:2016-12

消毒——无菌产品供应 第6部分：灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验

DIN 58953-6:2023

消毒——无菌产品供应 第6部分：灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验

YY/T 0681.17 -2019

无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

2025,forth section

中国药典 2025年版四部 通则1142 热原检查法

ASTM D4169-23

运输容器和系统性能试验的标准规范

2002 Edition

消毒技术规范 2002年版

WS/T10009-2023

消毒产品检测方法

GB/T 465.1-2008 ISO 3689:1983

纸和纸板浸水后耐破度的测定

ISO 9073-3:1989

纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强度和伸长率的测定

ASTM D 882-18

塑料膜抗张性能试验方法

GB/T 6673-2001ISO 4592:1992

塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定

纸 耐破度的测定

纸和纸板 抗张强度的测定 恒速拉伸法（20mm/min）

纸和纸板 浸水后抗张强度的测定

纸、纸板和纸浆 蓝光漫反射因数D65亮度的测定（漫射/垂直法，室外日光条件）

EN 1149-1:2006

防护服 静电性能 第一部分；表面电阻率的测量方法

GB/T 3917.1-2009 ISO 13937-1:2000

纺织品 织物撕破性能 第1部分：冲击摆锤法撕破强力的测定

ISO 9073-9：2008

纺织品 非织造布试验方法 第9部分：悬垂系数的测定

纺织品 织物悬垂性的测定

GB/T 6672-2001 ISO4593:1993

塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法

GB/T 451.3-2002 ISO534:1988

纸和纸板厚度的测定

塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定 第1部分：裤型撕裂法

塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法

纸和纸板定量的测定

纸和纸板撕裂度的测定

YBB00012003-2015

细胞毒性检查法

YBB00022003-2015

热原检查法

YBB00032003-2015

溶血检查法

YBB00042003-2015

急性全身毒性检查法

YBB00052003-2015

皮肤致敏检查法

YBB00062003-2015

皮内刺激检查法

YBB00072003-2015

原发性皮肤刺激检查法

YBB00082003-2015

气体透过量测定法

塑料制品薄膜和薄片气体透过性试验方法 第1部分：差压法

塑料制品薄膜和薄片气体透过性试验方法 第2部分：等压法

ASTM F 2622-20

用各种传感器测试塑料膜和片的氧气透过率标准试验方法

ASTM D3985-24

用库伦传感器测试塑料膜和片的氧气透过率标准测试方法

ASTM F 1927-20

用库伦传感器在受控相对湿度下测试屏障材料的氧气透过率标准测试方法

ISO 15105-1：2007

塑料膜和片 气体透过率的测定 第1部分：压差法

ISO 15105-2:2003

塑料膜和片 气体透过率的测定 第2部分：等压法

ASTM D 1434-23

塑料膜和片气体透过性标准测试方法

YBB00092003-2015

水蒸气透过量测定法

塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法

塑料薄膜与薄片水蒸气透过性能测定 杯式增重与减重法

ASTM F 1249-20

红外传感器法测量塑料膜和片的水蒸气透过率的标准测试方法

ASTM F3299-18(R2023)

电解传感器法（库伦P<SUB>2</SUB>O<SUB>5</SUB>传感器）测量塑料膜和片的水蒸气透过率标准试验方法

塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 电解传感器法

YBB00102003-2015

剥离强度测定法

YBB00112003-2015

拉伸性能测定法

YBB00122003-2015

热合强度测定法

YBB00132003-2015

密度测定法

YBB00142003-2015

氯乙烯单体测定法

YBB00152003-2015

偏二氯乙烯单体定法

YBB00162003-2015

内应力测定法

YBB00172003-2015

耐内压力测定法

YBB00182003-2015

热冲击强度测定法

YBB00192003-2015

垂直轴偏差测定法

YBB00372004-2015

砷、锑、铅、镉浸出量测定法

YBB 00232003-2015

三氧化二硼含量

YBB00242003-2015

121 ℃内表面耐水性测定法和分级

YBB00252003-2015

玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

YBB00282004-2015

乙醛测定法

YBB00292004-2015

加热伸缩率测定法

YBB00302004-2015

挥发性硫化物测定法

YBB00322004-2015

注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法

YBB00332004-2015

注射剂胶塞垫片穿刺落屑测定法

YBB00342004-2015

玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法

YBB00352004-2015

玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法

YBB00362004-2015

玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级

YBB00382004-2015

抗机械冲击测定法

YBB00392004-2015

直线度测定法

YBB00402004-2015

药用陶瓷吸水率测定法

YBB00242005-2015

环氧乙烷残留量测定法

YBB00262005-2015

橡胶灰分测定法

GB/T 3512-2014 ISO 188:2011

硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验

GB/T 531.1-2008 ISO 7619-1:2004

硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度）

ASTM D5276-19

负载容器跌落试验的试验方法

ASTM D642-20

测定运输容器、组件和负载单位耐压试验方法

ASTM D999-08(2015)

运输容器振动试验的试验方法

ASTM D4728-17

运输容器随机振动试验的试验方法

ASTM F1980-21

无菌屏障系统和医疗器械加速老化试验指南

ASTM F88/F88M-23

软性屏障材料的密封强度标准测试方法

ASTM F392/F392M-23

软性屏障膜抗揉搓性的标准实施规程

纸和纸板 透气度的测定

纸和纸板吸水性的测定 可勃法