山东省医疗器械和药品包装检验研究院

医用X射线设备环境要求及试验方法

电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法

CISPR 15:2018+A1:2024

电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法

2025,forth section

中国药典 2025年版四部 通则0451 X射线衍射法

CISPR 25:2021

车辆、船和内燃机 无线电骚扰特性 用于保护车载接收机的限值和测量方法

车辆、船和内燃机 无线电骚扰特性 用于保护车载接收机的限值和测量方法

医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具

医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

医用诊断X射线管组件通用技术条件

医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T 17743-2017 GB/T 17743-2021 CISPR 15:2018

电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法

ISO 7637-2:2011

道路车辆 电气/电子部件对传导和耦合引起的电骚扰试验方法 第2部分：沿电源线的电瞬态传导发射和抗扰性

道路车辆 电气/电子部件对传导和耦合引起的电骚扰试验方法 第2部分：沿电源线的电瞬态传导发射和抗扰性

直线型吻合器及组件

直线型切割吻合器及组件

可吸收性外科缝线

可吸收性外科缝线 及YY1116-2020 4.2+YY1116-2020第1号修标单

可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法

非吸收性外科缝线

非吸收性外科缝线 及YY0167-2020 4.2+YY0167-2020第1号修改单

外科器械 直线型吻合器及组件

运动医学植入器械 带线锚钉

植入式心脏起搏器电极导线

一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式

医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

心电监护仪电缆和导联线

一次性使用紫外线透疗血液容器

外科植入物 金属缆线和缆索

运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法

医用X射线高压发生器专用技术条件

医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求

医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具

医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求

医用诊断X射线机通用技术条件

医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护

微型医用诊断X射线机专用技术条件

数字化摄影X射线机专用技术条件

移动式C形臂X射线机专用技术条件

车载医用X射线诊断设备专用技术条件

胃肠X射线机专用技术条件

医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

移动式X射线计算机体层摄影设备 专用技术条件

乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件

乳腺X射线机专用技术条件

医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

双能X射线骨密度仪专用技术条件

X射线胃肠诊断床专用技术条件

移动式摄影X射线机专用技术条件

医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件

医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

口内成像牙科X射线机专用技术条件

医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件

GB 9706.12-1997IEC 601-1-3:1994

医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求

口腔X射线机专用技术条件

GB 9706.18-2006IEC 60601-2-44:2002

医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

GB 9706.24-2005IEC 60601-2-45：2001

医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

GB 9706.3-2000IEC 60601-2-7:1998

医用电气设备 第3部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB 9706.11-1997IEC 601-2-28:1993

医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求

GB 9706.14-1997IEC 601-2-32:1994

医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求

医用诊断X射线辐射防护装置及用具

GB 9706.254-2020 IEC 60601-2-54:2018

医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.263-2020 IEC 60601-2-63:2017

医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.265-2021IEC60601-2-65:2017

医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

GB/T 19042.5-2006 IEC 61223-3-5:2004

医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验

GB/T25102.1—2010

电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射线机

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机

GB/T 17743-2021 CISPR 15:2018

电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法

GB/T 17743-2017CISPR 15:2018

电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法

IEC 60118-13:2019

电声学 助听器 第13部分：针对移动数字无线设备的电磁抗扰度要求和测量方法

YBB00392004-2015

直线度测定法

电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器

金属材料线材反复弯曲试验方法

金属材料线材第1部分：单项扭转试验方法

金属材料线材第2部分：双向扭转试验方法

EN IEC 60118-13:2020

电声学 助听器 第13部分：针对移动数字无线设备的电磁抗扰度要求和测量方法

ANSI/USEMCSC C63.27-2021

无线共存评价美国国家标准 Annex D

医用高分子制品 X射线不透性试验方法

GB 9706.1-2007 IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

IEC60601-1:2005+A1:2012

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706.15-2008 IEC 60601-1-1:2000

医用电气设备 第一部分:安全通用要求 1. 并列标准:医用电气系统安全要求

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

EN 60601-1-2:2015+A1:2021

医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射

CISPR 14-1:2020

家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射

2020,forth section

中国药典 2020年版四部

2015,forth section

中国药典 2015年版四部