检测对象：医用电气设备
机械强度和耐热压力容器激光器水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性通用要求ME设备或ME系统的应用条件ME设备或ME系统的风险管理过程基本性能预期使用寿命ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法与患者接触的ME设备或ME系统的部分ME设备的单一故障状态ME设备的元器件ME设备中高完善性元器件的使用电源供应输入功率ME设备试验的通用要求型式试验样品数量环境温度、湿度和大气压其他条件供电电压、电流类型、供电方式和频率修理和整改潮湿预处理试验顺序应用部分和可触及部分的判定可触及部分ME设备和ME系统的分类对电击防护对有害进液和颗粒物质的防护灭菌的方法适合富氧环境下使用运行模式ME设备标识、标记和文件标记易认性标记耐久性ME设备或ME设备部件的外部标记ME设备或ME设备部件的内部标记控制器和仪表的标记安全标志符号导线绝缘的颜色指示灯和控制器随附文件ME设备对电击危险的防护电击防护的基本原则与电源相关的要求应用部分的分类电压,电流或能量的限制可触及部分和应用部分预期通过插头与电源连接的ME设备内部电容电路部件的隔离防除颤应用部件ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡阻抗及载流能力漏电流和患者辅助电流绝缘电介质强度爬电距离和电气间隙由绝缘化合物填充的空间爬电距离和电气间隙的测量元器件和电线网电源部分、元器件和布线电源软电线ME设备和ME系统对机械危险的防护ME设备的机械危险与运动部件相关的机械危险与面、角和边相关的机械危险不稳定性的危险（源）不稳定性——失衡不必要的侧向运动（包括滑动）导致的不稳定性把手和其他提拎装置飞溅物危险(源)声能（包括次声和超声）和振动压力容器与气压和液压部件支承系统相关的机械危险对不需要的或过量的辐射危险的防护X射线辐射α、β、γ、中子和其他粒子辐射微波辐射其他可见电磁辐射红外线辐射紫外线辐射对超温和其他危险的防护ME 设备的超温防火ME设备防火外壳的结构要求预期使用易燃剂的ME设备和ME系统溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性ME设备的供电电源/供电网中断控制器和仪表的准确性和危险输出的防护控制器和仪表的准确性ME设备的可用性报警系统危险输出的防护ME设备危险情况和故障状态特定的危险情况单一故障状态可编程医用电气系统（PEMS）文档风险管理计划PEMS开发生命周期问题解决风险管理过程需求规格说明体系结构设计和实现验证PEMS确认修改预期接入IT-网络的PEMSME设备的结构ME设备控制器与指示器的布置可维护性机械强度推力试验冲击试验坠落试验粗鲁搬运试验模压应力消除试验ME设备元器件和通用组件ME设备控制器的操作部件有电线连接的手持式和脚踏式控制装置ME设备的网电源变压器和符合8.5隔离的变压器短路试验过载试验提供8.5所要求隔离的变压器的结构ME系统ME系统的通用要求ME系统的随附文件供电电源外壳隔离装置漏电流机械危险的防护ME 系统部件的电源中断ME系统连接和布线