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广东省医疗器械质量监督检验所

当前查看:广东省医疗器械质量监督检验所

广东省

地址:广州开发区科学城光谱西路1号

联系电话:18926290813

数据更新时间

2026-05-12

能力范围

按“血液”筛选,展示 159 条相关能力(含该机构旗下分支机构)。

按标准归类为 66 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

YY/T0653-2017

血液分析仪

18 项检测项目

检测项目:全部参数、空白计数、线性、准确度、精密度、携带污染率、直方图、五分类分析仪白细胞分类准确性 等 18 项,点击展开全部

检测对象:血液分析仪

全部参数空白计数线性准确度精密度携带污染率直方图五分类分析仪白细胞分类准确性分析仪基本功能外观安全环境电磁兼容半自动分析仪的精密度半自动分析仪的携带污染率全自动分析仪的精密度全自动分析仪的五分类分析仪白细胞分类准确性全自动分析仪的携带污染率
YY/T 1494-2016

血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求

18 项检测项目

检测项目:部分参数、浓缩液包装材料的外观、浓缩液包装材料的红外光谱鉴别、浓缩液包装材料的密度、浓缩液包装材料的密封性、浓缩液包装材料的抗跌性、浓缩液包装材料的水蒸气透过量、浓缩液包装材料的炽灼残渣 等 18 项,点击展开全部

检测对象:血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料

部分参数浓缩液包装材料的外观浓缩液包装材料的红外光谱鉴别浓缩液包装材料的密度浓缩液包装材料的密封性浓缩液包装材料的抗跌性浓缩液包装材料的水蒸气透过量浓缩液包装材料的炽灼残渣浓缩液包装材料的溶出物试验干粉包装材料的外观干粉包装材料的红外光谱鉴别干粉包装材料的水蒸气透过量干粉包装材料的氧气透过量干粉包装材料的耐压性能干粉包装材料的密封性干粉包装材料的跌落性能干粉包装材料的溶出物试验微生物限度

血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-2016

血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-2016

11 项检测项目

检测项目:结构密合性、血室密合性、血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口、血液透析器和血液透析滤过器透析液室接口、血液滤过器滤过液接口、血液浓缩器血液和滤过液接口、血液透析器和血液透析滤过器的清除率、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的筛选系数 等 11 项,点击展开全部

检测对象:血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

结构密合性血室密合性血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器血室接口血液透析器和血液透析滤过器透析液室接口血液滤过器滤过液接口血液浓缩器血液和滤过液接口血液透析器和血液透析滤过器的清除率血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的筛选系数超滤率血室压力降有效期

连续性血液净化设备 YY0645-2018

连续性血液净化设备 YY0645-2018

11 项检测项目

检测项目:流量监控、设备脱水误差、设备液体平衡误差、温度控制、压力监控系统、网电源供电中断、空气进入防护系统、漏电防护系统 等 11 项,点击展开全部

检测对象:连续性血液净化设备

流量监控设备脱水误差设备液体平衡误差温度控制压力监控系统网电源供电中断空气进入防护系统漏电防护系统称重计工作噪声外观与结构

YY/T 1545-2017

血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价

7 项检测项目

检测项目:全部参数、可见异物、微粒、电导率、渗透浓度、醋酸根、碳酸氢根

检测对象:血液透析浓缩物与血液透析设备

全部参数可见异物微粒电导率渗透浓度醋酸根碳酸氢根

血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-2016

血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-2016

6 项检测项目

检测项目:还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量

检测对象:血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

还原物质金属离子酸碱度蒸发残渣紫外吸光度环氧乙烷残留量
YY/T 1920-2023

透析器血液相容性试验

6 项检测项目

检测项目:凝血、血小板、补体系统、血液学、体外血栓形成、溶血

检测对象:医疗器械

凝血血小板补体系统血液学体外血栓形成溶血
GB 14232.1-2020

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋

2 项检测项目

检测项目:部分参数、试验液要求

检测对象:传统型血袋

部分参数试验液要求

血液透析及相关治疗用水 YY0572-2015

血液透析及相关治疗用水 YY0572-2015

2 项检测项目

检测项目:微生物要求、化学污染物

检测对象:血液透析及相关治疗用水

微生物要求化学污染物
YY/T 0793.4-2022

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量

2 项检测项目

检测项目:标准透析液的微生物要求、超纯透析液的微生物要求

检测对象:血液透析和相关治疗用透析液

标准透析液的微生物要求超纯透析液的微生物要求
YY/T 0700-2008

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法

1 项检测项目

检测项目:防护服材料抗血液和体液穿透性能测试

检测对象:血液和体液防护装备

防护服材料抗血液和体液穿透性能测试

血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 0598-

血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 0598-

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液透析及相关治疗用浓缩物

全部参数
YY/T 1288-2015

一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:血液过滤网

部分参数
GB 14232.1-2004

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分传统型血袋

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:传统型血袋

部分参数

血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-

血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:血液净化装置的体外循环血路

部分参数

ISO 8638

心血管植入物和人造器官.血液透析器、血液透析过滤器和血液过滤器的体外血液回路, :

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:血液净化装置的体外循环血路

部分参数

ISO 15675

心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 :2016 /CD Amd

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:过滤器

部分参数

心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器 YY 0580-

心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器 YY 0580-

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:心血管植入物及人工器官心肺流转系统动脉管路血液过滤器

部分参数

血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-

血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

部分参数
YY 0053-2016

血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

1 项检测项目

检测项目:血室容量

检测对象:血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

血室容量

ISO 8637

心血管植入物和人工器官—血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 :2010+A1:

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

部分参数

一次性使用血液灌流器 YY0464-

一次性使用血液灌流器 YY0464-

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:一次性使用血液灌流器

部分参数
YY/T 0464-2019

一次性使用血液灌流器

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:一次性使用血液灌流器

部分参数
YY/T 1730-2020

一次性使用血液透析导管

1 项检测项目

检测项目:部分参数

检测对象:血液透析导管

部分参数

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物 YY 0793.3-

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物 YY 0793.3-

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液透析和相关治疗用浓缩物

全部参数

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水 YY 0793.2-

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水 YY 0793.2-

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液透析和相关治疗用水

全部参数
YY/T 0701-2021

血液分析仪用校准物

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液分析仪用校准物

全部参数

ISO10993-4

医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 :

1 项检测项目

检测项目:血液相容性

检测对象:医疗器械

血液相容性
GB/T 16886.4-2022

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

1 项检测项目

检测项目:血液相容性

检测对象:医疗器械

血液相容性

ASTM F2382-2018

部分凝血活酶时间评定循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法 ASTM F2382-

1 项检测项目

检测项目:部分凝血活酶时间(PTT)试验

检测对象:医疗器械

部分凝血活酶时间(PTT)试验

离心式血液成分分离设备 YY 1413-

离心式血液成分分离设备 YY 1413-

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:离心式血液成分分离设备

全部参数

GB9706.2-2003

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

全部参数
YY/T 1273-2016

血液净化辅助用滚压泵

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液净化辅助用滚压泵

全部参数

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分:用于单床透析 YY0793.2-

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分:用于单床透析 YY0793.2-

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:单床透析

全部参数

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析 YY 0793.1-

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分:用于多床透析 YY 0793.1-

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液透析和相关治疗用水处理设备

全部参数

血液透析设备 YY0054-

血液透析设备 YY0054-

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液透析设备

全部参数

血液灌流设备 YY 0790-

血液灌流设备 YY 0790-

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液灌流设备

全部参数

连续性血液净化设备 YY0645-

连续性血液净化设备 YY0645-

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:连续性血液净化设备

全部参数

GB9706.216-2021 201.4.3

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:基本性能

检测对象:连续性血液净化设备

基本性能

GB9706.216-2021 201.4.7

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备的单一故障状态

检测对象:连续性血液净化设备

ME设备的单一故障状态

GB9706.216-2021 201.7

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备标识、标记和文件

检测对象:连续性血液净化设备

ME设备标识、标记和文件

GB9706.216-2021 201.8

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备对电击危险(源)的防护

检测对象:连续性血液净化设备

ME设备对电击危险(源)的防护

GB9706.216-2021 201.11

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:对超温和其他危险(源)的防护

检测对象:连续性血液净化设备

对超温和其他危险(源)的防护

GB9706.216-2021 201.12

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

检测对象:连续性血液净化设备

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

GB9706.216-2021 201.13

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备危险情况和故障状态

检测对象:连续性血液净化设备

ME设备危险情况和故障状态

GB9706.216-2021 201.14

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:可编程医用电气系统(PEMS)

检测对象:连续性血液净化设备

可编程医用电气系统(PEMS)

GB9706.216-2021 201.15

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备的结构

检测对象:连续性血液净化设备

ME设备的结构

GB9706.216-2021 201.16

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME系统

检测对象:连续性血液净化设备

ME系统

GB9706.216-2021 208

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

检测对象:连续性血液净化设备

通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

GB9706.216-2021 209

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:环境意识设计要求

检测对象:连续性血液净化设备

环境意识设计要求

GB9706.216-2021 210

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:生理闭环控制器开发要求

检测对象:连续性血液净化设备

生理闭环控制器开发要求

GB9706.216-2021 211

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

检测对象:连续性血液净化设备

在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY/T 0793.1-2022

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:反渗透水处理设备

全部参数

血液透析设备 YY 0054-

血液透析设备 YY 0054-

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液透析设备

全部参数
GB/T 21278-2007

血液冷藏箱

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血液冷藏箱

全部参数
YY/T 0456.2-2014

血液分析仪用试剂 第2部分:溶血剂

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血细胞分析用溶血剂

全部参数
YY/T 0456.3-2014

血液分析仪用试剂 第3部分:稀释液

1 项检测项目

检测项目:全部参数

检测对象:血细胞分析用稀释液

全部参数
GB/T 19335-2022

一次性使用血路产品 通用技术条件

7 项检测项目

检测项目:保护套、压力监测接头/传感器保护器、外观、密合性、连接牢固度、微粒污染、色标

检测对象:血液净化装置的体外循环血路

保护套压力监测接头/传感器保护器外观密合性连接牢固度微粒污染色标

心肺转流系统血气交换器(氧合器) YY 0604-2016

心肺转流系统血气交换器(氧合器) YY 0604-2016

2 项检测项目

检测项目:血液通道的密合性、血液容积

检测对象:心肺转流系统血气交换器(氧合器)

血液通道的密合性血液容积
YY/T 1492-2016

心肺转流系统 表面涂层产品通用要求

2 项检测项目

检测项目:血液通道的完整性、血液通路涂层的覆盖度

检测对象:心肺转流系统表面涂层产品

血液通道的完整性血液通路涂层的覆盖度

医用外科口罩 YY 0469-2023

医用外科口罩 YY 0469-2023

1 项检测项目

检测项目:抗合成血液穿透性

检测对象:医用外科口罩

抗合成血液穿透性
GB 19335-2003

一次性使用血路产品 通用技术条件

1 项检测项目

检测项目:血液过滤网

检测对象:一次性使用血路产品

血液过滤网

《中国药典》 (2025年版)四部通则0903不溶性微粒检查法

《中国药典》 (2025年版)四部通则0903不溶性微粒检查法

1 项检测项目

检测项目:不溶性微粒

检测对象:血液透析及相关治疗用浓缩物

不溶性微粒

《中国药典》 (2025年版)四部通则0904可见异物检查法

《中国药典》 (2025年版)四部通则0904可见异物检查法

1 项检测项目

检测项目:可见异物

检测对象:血液透析及相关治疗用浓缩物

可见异物

《中国药典》 (2025年版)二部葡萄糖氯化钠注射液

《中国药典》 (2025年版)二部葡萄糖氯化钠注射液

1 项检测项目

检测项目:葡萄糖浓度

检测对象:血液透析及相关治疗用浓缩物

葡萄糖浓度
GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 附录B

1 项检测项目

检测项目:血液相容性

检测对象:医用输液、输血、注射器具

血液相容性

机构信息

机构名称

广东省医疗器械质量监督检验所

所在地区

广东省

企业地址

广州开发区科学城光谱西路1号

联系电话

18926290813

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