浙江省医疗器械检验研究院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心

无菌医疗器具生产管理规范

YY/T 0294.1-2024

外科器械 材料 第1部分:金属材料

洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法 B.

产品几何技术规范（GPS） 表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法

金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法

无菌医疗器械包装试验方法 第12部分软性屏障膜抗揉搓性

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

甘油三酯测定试剂盒（酶法）

体外诊断试剂用质控物通用技术要求

YY/T 1549-2017

生化分析仪用校准物

生化分析仪用质控物

无菌医疗器械包装试验方法 第13部分软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

载脂蛋白 B 测定试剂盒

二氧化碳测定试剂盒（PEPC 酶法）

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF 底物法）

肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）

肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

腺苷脱氨酶测定试剂盒

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

降钙素原测定试剂盒

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒

胶体金免疫层析法检测试剂盒

YY 1727-2020

口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）

甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）

幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

EB 病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）

沙眼衣原体 DNA检测试剂盒（荧光 PCR 法）

人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒

甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）

氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）

安非他明检测试剂盒（胶体金法）

吗啡检测试剂盒（胶体金法）

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒

葡萄糖测定试剂盒（酶法）

心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）

补体4测定试剂盒（免疫比浊法）

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

游离甲状腺素测定试剂盒

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒

甲状旁腺激素测定试剂盒

抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

泌乳素定量标记免疫分析试剂盒

抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

孕酮测定试剂盒

雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒

C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒

25-羟基维生素D测定试剂盒

生长激素测定试剂盒

白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）

胃蛋白酶原I/II测定试剂盒

脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒

胰岛素样生长因子I测定试剂盒

血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）

维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）

气体吸附BET法测定固态物质比表面积

生化分析仪用校准物

手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全,标记和制造商所提供信息的通用要求

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

ISO 9277:2010

用气体吸附测定固态物质比表面积 BET法

洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级 附录A