江苏艾苏莱生物科技有限公司

ISO 14698-1:2003

洁净室和相关受控环境 生物污染控制第1部分:一般原理和方法

ISO 8573-7：2003

压缩空气 第7部分：活微生物污染物含量的试验方法

压缩空气 第7部分：活性微生物含量测量方法

2025 Edition Volume Ⅳ

中国药典 2025年版四部 通则0261 微生物监测

ISO 10993-7

医疗器械的生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物 :2008 环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-

General Chapter <60> Microbiological Examination of Nonsterile Products—Tests for Burkholderia Cepacia Complex (Official as of 01-Dec-2019)

美国药典-国家处方集 通则60（2019年12月1日生效）非无菌产品微生物检查-伯克霍尔德菌群检测

Part 2: Biological test methods

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

ISO 11737-2

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 :

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 附录K

ISO 10993-7:2008

疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 附录K

2025 Vol Ⅳ

中国药典 2025年版四部 通则

国家药包材标准 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00242002-

国家药包材标准 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 YBB00242002-

国家药包材标准 药用铝箔 YBB00152002-

国家药包材标准 药用铝箔 YBB00152002-

洁净厂房设计规范 附录A

洁净室施工及验收规范 附录E

General Chapter <61> Microbial Enumeration Tests (Official as of 01-May-2025)

美国药典-国家处方集 通则61（2025.05.01年生效）

European PharmacopoeiaThe 11th version 2.6.12

欧洲药典 第11版

Appendix 62(Official Prior to 2013)

美国药典-国家处方集 通则62（2013年生效）

European PharmacopoeiaThe 11th version 2.6.13

欧洲药典 第11版

Appendix1231 Prior to 2021）

美国药典-国家处方集 通则1231 (2021年生效)