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2026-05-12
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医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)、ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)、控制器和仪表的标记(参见表C.3)
检测对象：医用电气设备
IEC 60601-1:2020
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)、ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)、控制器和仪表的标记(参见表C.3)
检测对象：医用电气设备
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)、ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)、控制器和仪表的标记(参见表C.3)
检测对象：医用电气设备
EN 60601-1:2006+A2:2021
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)、ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)、控制器和仪表的标记(参见表C.3)
检测对象：医用电气设备
EN 60601-1:2006+A1:2013
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)、ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)、控制器和仪表的标记(参见表C.3)
检测对象：医用电气设备
BS EN 60601-1:2006+A2:2021
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)、ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)、控制器和仪表的标记(参见表C.3)
检测对象：医用电气设备
ANSI/AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)、ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)、控制器和仪表的标记(参见表C.3)
检测对象：医用电气设备
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：ME 设备或 ME 设备部件的外部标记(参见表 C.1)、ME 设备或 ME 设备部件的内部标记(参见表 C.2)、控制器和仪表的标记(参见表C.3)
检测对象：医用电气设备
医用电气设备 第1部分: 安全通用要求
检测项目：设备或设备部件的外部标记、设备或设备部件的内部标记、控制器和仪表的标记
检测对象：医用电气设备
医用电气设备第 1-12 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
检测项目：标记易认的附加要求、IP分类标记附加要求
检测对象：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统
IEC 60601-1-12:2020
医用电气设备第 1-12 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
检测项目：标记易认的附加要求、IP分类标记附加要求
检测对象：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统
EN 60601-1-12:2015+A1:2020
医用电气设备第 1-12 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
检测项目：标记易认的附加要求、IP分类标记附加要求
检测对象：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统
BS EN 60601-1-12:2015+A1:2020
医用电气设备第 1-12 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
检测项目：标记易认的附加要求、IP分类标记附加要求
检测对象：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021
医用电气设备第 1-12 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
检测项目：标记易认的附加要求、IP分类标记附加要求
检测对象：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统
激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求
检测项目：窗口标记、挡板标记
检测对象：激光产品
IEC 60825-1:2014
激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求
检测项目：窗口标记、挡板标记
检测对象：激光产品
EN 60825-1:2014+A11
激光产品的安全 第1部分：设备分类和要求
检测项目：窗口标记、挡板标记
检测对象：激光产品
医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：外科、整形、治疗和诊断用激光设备
IEC 60601-2-22:2019
医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：外科、整形、治疗和诊断用激光设备
医用电气设备 第 2-24 部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备标识、标记和文件
检测对象：输液泵和输液控制器
IEC 60601-2-24:2012
医用电气设备 第 2-24 部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备标识、标记和文件
检测对象：输液泵和输液控制器
EN 60601-2-24:2015
医用电气设备 第 2-24 部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备标识、标记和文件
检测对象：输液泵和输液控制器
BS EN 60601-2-24:2015-TC
医用电气设备 第 2-24 部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备标识、标记和文件
检测对象：输液泵和输液控制器
医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：自动无创血压计
IEC 80601-2-30:2018
医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：自动无创血压计
EN IEC 80601-2-30:2019
医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：自动无创血压计
BS EN IEC 80601-2-30:2019
医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：自动无创血压计
ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30：2018
医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：自动无创血压计
医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
检测项目：设备或设备部件的外部标记
检测对象：自动循环无创血压监护设备
医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备标识、标记和文件
检测对象：肌电及诱发反应设备
IEC 60601-2-40:2016
医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备标识、标记和文件
检测对象：肌电及诱发反应设备
EN 60601-2-40:2019
医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备标识、标记和文件
检测对象：肌电及诱发反应设备
BS EN 60601-2-40:2019
医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备标识、标记和文件
检测对象：肌电及诱发反应设备
医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：用于体温测量的临床体温计
ISO 80601-2-56:2017/AMD1:2018
医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：用于体温测量的临床体温计
EN ISO 80601-2-56:2017/A1:2020
医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：用于体温测量的临床体温计
BS EN ISO 80601-2-56:2017+A1:2020
医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：用于体温测量的临床体温计
医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备
IEC 60601-2-57:2023
医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备
医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：牙科设备
IEC 80601-2-60:2019
医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：牙科设备
医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：脉搏血氧设备
ISO 80601-2-61:2017
医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：脉搏血氧设备
EN ISO 80601-2-61:2019
医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：脉搏血氧设备
BS EN ISO 80601-2-61:2019
医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：脉搏血氧设备
医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
检测项目：标记、随机文件
检测对象：医用脉搏血氧仪设备
医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人
IEC 80601-2-78:2024
医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人
IEC 80601-2-78:2019+A1:2024
医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人
EN IEC 80601-2-78:2020
医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人
BS EN IEC 80601-2-78:2020
医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人
医用冷冻外科治疗设备性能和安全
检测项目：标记
检测对象：医用冷冻外科治疗
电生理标测导管
检测项目：外部标记
检测对象：电生理标测导管
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
检测项目：标记
检测对象：一次性使用塑料血袋
ISO 3826-1:2013
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
检测项目：标记
检测对象：一次性使用塑料血袋
颅脑外引流系统 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置
检测项目：压力指示标记
检测对象：颅脑穿刺外引流收集装置
颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
检测项目：压力指示标记
检测对象：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求
检测项目：识别、标记和文件
检测对象：医用电气系统
医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备标识、标记和文件
检测对象：高频手术设备及高频附件
IEC 60601-2-2:2023
医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备标识、标记和文件
检测对象：高频手术设备及高频附件
EN IEC 60601-2-2:2018
医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备标识、标记和文件
检测对象：高频手术设备及高频附件
ANSI/AAMI/IEC 60601- 2-2:2017
医用电气设备 第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备标识、标记和文件
检测对象：高频手术设备及高频附件
射频消融导管
检测项目：外部标记
检测对象：射频消融导管
医用电气设备 第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备识别、标记和文件
检测对象：神经和肌肉刺激器
IEC60601-2-10:2012/AMD2:2023
医用电气设备 第 2-10 部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备识别、标记和文件
检测对象：神经和肌肉刺激器
医用电气设备第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备的标识、标记和随机文件
检测对象：内窥镜设备
IEC 60601-2-18:2009
医用电气设备第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备的标识、标记和随机文件
检测对象：内窥镜设备
EN 60601-2-18:2015
医用电气设备第 2-18 部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME 设备的标识、标记和随机文件
检测对象：内窥镜设备