江苏省 · 苏州市
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2026-05-12
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医用有机硅材料生物学评价试验方法
检测项目：体外哺乳动物细胞基因突变、染色体畸变、溶血、肌肉植入、骨植入、皮下组织植入、热原
检测对象：医疗器械
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：溶血、凝血功能影响、补体激活、肌肉植入、皮下组织植入、热原、血栓
检测对象：医疗器械
Version 2025 Part 4
《中国药典》 2025年版 四部 通则 0902 澄清度检查法
检测项目：细菌内毒素、微生物限度-微生物计数、微生物限度-控制菌检查、澄清度、色泽、酸碱度
检测对象：医疗器械
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血、凝血功能影响、白细胞和血小板计数、体外血液学、补体激活、血栓
检测对象：医疗器械
ISO 10993-4:2017/Amd.1:2025
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：溶血、凝血功能影响、白细胞和血小板计数、体外血液学、补体激活、血栓
检测对象：医疗器械
ISO 7405:2018
牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估
检测项目：体内微核、染色体畸变、肌肉植入、骨植入、皮下组织植入
检测对象：医疗器械
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入、骨植入、皮下组织植入、脑植入
检测对象：医疗器械
ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：肌肉植入、骨植入、皮下组织植入、脑植入
检测对象：医疗器械
医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法
检测项目：澄清度、色泽、酸碱度、蒸发残渣
检测对象：医疗器械
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：体外微核、体外哺乳动物细胞基因突变、染色体畸变
检测对象：医疗器械
ISO 10993-3:2014
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：体外微核、体外哺乳动物细胞基因突变、染色体畸变
检测对象：医疗器械
11
《欧洲药典》 第 版 2.6.8 热原试验
检测项目：细菌内毒素、热原
检测对象：医疗器械
YY 0290.5-2023
眼科光学 人工晶状体 第5 部分：生物相容性
检测项目：体外哺乳动物细胞基因突变、染色体畸变
检测对象：医疗器械
ISO 11979-5:2020
眼科光学 人工晶状体 第5 部分：生物相容性
检测项目：体外哺乳动物细胞基因突变、染色体畸变
检测对象：医疗器械
Official as of 1-Aug-2013
《美国药典-国家处方集》 2013年8月1日正式生效 通则 88 体内生物学反应试验
检测项目：肌肉植入、皮下组织植入
检测对象：医疗器械
医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：T细胞转化、α-Gal抗原
检测对象：医疗器械
ISO/TS 10993-20: 2006
医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
检测项目：T细胞转化、α-Gal抗原
检测对象：医疗器械
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验
检测项目：体内微核
检测对象：医疗器械
医疗器械遗传毒性试验 第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验
检测项目：体内微核
检测对象：医疗器械
OECD 474 (2016)
哺乳动物红细胞微核试验
检测项目：体内微核
检测对象：医疗器械
OECD 487 (2023)
体外哺乳动物细胞微核试验
检测项目：体外微核
检测对象：医疗器械
口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验
检测项目：体外哺乳动物细胞基因突变
检测对象：医疗器械
OECD/OCDE TG 490(2016)
体外哺乳动物细胞tk试验
检测项目：体外哺乳动物细胞基因突变
检测对象：医疗器械
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
检测项目：体外哺乳动物细胞基因突变
检测对象：医疗器械
医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测项目：染色体畸变
检测对象：医疗器械
Official as of 1-May-2018
《美国药典-国家处方集》 2018年5月1日正式生效 通则 85 细菌内毒素试验
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械
YY/T0127.16-2009
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
检测项目：染色体畸变
检测对象：医疗器械
OECD 473(2016)
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测项目：染色体畸变
检测对象：医疗器械
ASTM F756-17
材料溶血性能评定规程
检测项目：溶血
检测对象：医疗器械
口腔材料生物试验方法 溶血试验
检测项目：溶血
检测对象：医疗器械
Official as of 1-Dec-2017
《美国药典-国家处方集》 2017年12月1日正式生效 通则 161 医疗器械：细菌内毒素和热原试验
检测项目：细菌内毒素
检测对象：医疗器械
医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验
检测项目：溶血
检测对象：医疗器械
ASTM F2382-24
标准测试方法评价——与循环血液接触医疗器械材料对部分凝血激活酶时间
检测项目：凝血功能影响
检测对象：医疗器械
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械
医疗器械补体激活试验第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定
检测项目：补体激活
检测对象：医疗器械
ISO 11737-1:2018
医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
检测项目：生物负载
检测对象：医疗器械
口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验
检测项目：骨植入
检测对象：医疗器械
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验
检测项目：皮下组织植入
检测对象：医疗器械
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：热原
检测对象：医疗器械
ISO 10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：热原
检测对象：医疗器械
Official as of 1-May-2017
《美国药典-国家处方集》 2017年5月1日正式生效 通则 151 热原试验
检测项目：热原
检测对象：医疗器械
2025 version Part 4
《中国药典》 2025年版 四部 通则 1142 热原试验
检测项目：热原
检测对象：医疗器械
Official Prior to 2013
《美国药典-国家处方集》 2013年生效 通则 61 非无菌产品微生物检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度-微生物计数
检测对象：医疗器械
YY/T1465.1-2016
医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验
检测项目：T细胞转化
检测对象：医疗器械
YY/T 1561- 2017
组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测
检测项目：α-Gal抗原
检测对象：医疗器械
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验
检测项目：兔眼相容性
检测对象：医疗器械
ISO 9394:2012
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验
检测项目：兔眼相容性
检测对象：医疗器械
GB/T 16886.12 -2023
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：样品制备
检测对象：医疗器械
ISO 10993-12:2021
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
检测项目：样品制备
检测对象：医疗器械