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2026-05-12
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YBB00142002-2015
药品包装材料与药物相容性试验
检测项目:部分参数、光照试验、加速试验、长期试验、特别要求、过程要求
检测对象:药品包装材料与药物相容性试验
眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性
检测项目:全部参数、生物学试验、细胞毒性试验、遗传毒性试验、致敏试验
检测对象:眼科光学
YY/T 1778.1-2021
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
检测项目:风险管理过程中的评价与试验
检测对象:医疗器械
ISO 18562-1:2024
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
检测项目:风险管理过程中的评价与试验
检测对象:医疗器械
ISO 18562-4:2024
生物相容性评价:医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第4部分:冷凝物中的可沥滤物试验
检测项目:可沥滤物
检测对象:呼吸气体通路
医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
检测项目:生物相容性、生物相容性评价与试验、分离杯生物相容性、血浆管路生物相容性
检测对象:医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料
检测对象:医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料
检测对象:藻酸盐敷料
检测对象:一次性使用无菌直肠导管
检测对象:一次性使用无菌引流导管及辅助器械
检测对象:输尿管支架
检测对象:急性创面用敷贴、创贴
检测对象:聚氨酯泡沫敷料
检测对象:水胶体敷料
检测对象:一次性使用无菌导尿管
检测对象:一次性使用动静脉穿刺器
检测对象:一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
检测对象:取石网篮
检测对象:咬切钳
检测对象:抓取钳
检测对象:外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物
检测对象:皮下植入式给药装置
检测对象:套针外周导管管塞
检测对象:球囊扩张导管用球囊充压装置
检测对象:一次性使用胰岛素泵用皮下输液器
检测对象:镜桥
检测对象:细胞刷
检测对象:分离钳
检测对象:刮匙
检测对象:掌式器械
检测对象:一次性使用末梢采血器
检测对象:聚氨酯避孕套
检测对象:义齿基托聚合物
检测对象:正畸基托聚合物
检测对象:与合成聚合物牙的粘接
检测对象:一次性使用静脉输液针
检测对象:一次性使用离心式血浆分离器
检测对象:可吸收性明胶海绵
检测对象:刮痧器具
检测对象:外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂
检测对象:一次性使用人体静脉血样采集针
检测对象:颅脑穿刺外引流收集装置
检测对象:颅脑外引流导管
检测对象:防回流阀
检测对象:一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件
检测对象:一次性使用动静脉插管
检测对象:远红外磁疗贴(袋)
检测对象:玻璃拔罐器
检测对象:医用胶带
检测对象:凡士林纱布
ISO 10993-1:2018
医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
检测项目:材料生物相容性和毒性、生物相容性
检测对象:框式助行器
检测对象:轮式助行器
检测对象:女用避孕套
检测对象:合成材料避孕套
检测对象:义齿基托聚合物
检测对象:天然橡胶胶乳男用避孕套
一次性使用离心式血浆分离器
检测项目:分离杯生物相容性、血浆管路生物相容性
检测对象:一次性使用离心式血浆分离器
医用电气设备 第1部分:基本安全和 基本性能的通用要求
检测项目:ME设备和ME系统的生物相容性
检测对象:医用电气设备
医用电气设备 第1部分:安全通用要求
检测项目:生物相容性
检测对象:医用电气设备
干扰电治疗设备
检测项目:生物相容性
检测对象:干扰电治疗设备
肘、膝关节被动运动设备
检测项目:生物相容性
检测对象:肘、膝关节被动运动设备
熏蒸治疗仪
检测项目:生物相容性
检测对象:熏蒸治疗仪
电子加热灸疗设备
检测项目:生物相容性
检测对象:电子加热灸疗设备
红光治疗设备
检测项目:生物相容性
检测对象:红光治疗设备
紫外治疗设备
检测项目:生物相容性
检测对象:紫外治疗设备
医用激光光纤通用要求
检测项目:生物相容性
检测对象:医用激光光纤
医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求
检测项目:生物相容性
检测对象:硬性内窥镜
纤维大肠内窥镜
检测项目:生物相容性
检测对象:纤维大肠内窥镜
医用照明光源 医用额戴式照明灯
检测项目:材料生物相容性
检测对象:医用额戴式照明灯
接触式远红外理疗设备
检测项目:生物相容性
检测对象:接触式远红外理疗设备
电位治疗设备
检测项目:生物相容性
检测对象:电位治疗设备
神经和肌肉刺激器用电极
检测项目:生物相容性
检测对象:神经和肌肉刺激器用电极
眼科仪器 眼内照明器 第1部分:通用要求和试验方法
检测项目:光导插入眼内部分材料的生物相容性
检测对象:眼内照明器
医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
检测项目:生物相容性
检测对象:医用脉搏血氧仪
磁热振子治疗设备
检测项目:与人体皮肤接触的应用部分的生物相容性
检测对象:磁热振子治疗设备
医用控温仪
检测项目:生物相容性
检测对象:医用控温仪
半导体升降温治疗设备
检测项目:生物相容性
检测对象:半导体升降温治疗设备
经络刺激仪
检测项目:材料的生物相容性
检测对象:经络刺激仪
肌电生物反馈仪
检测项目:生物相容性
检测对象:肌电生物反馈仪
医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目:ME设备和ME系统的生物相容性
检测对象:呼吸湿化设备
振动叩击排痰机
检测项目:材料的生物相容性
检测对象:振动叩击排痰机
YY/T1685-2020
气动脉冲振荡排痰设备
检测项目:生物相容性
检测对象:气动脉冲振荡排痰设备
气压弹道式体外压力波治疗设备
检测项目:生物相容性
检测对象:气压弹道式体外压力波治疗设备
平衡测试训练系统
检测项目:生物相容性
检测对象:平衡测试训练系统
超声骨组织手术设备刀具
检测项目:生物相容性
检测对象:超声骨组织手术设备刀具
激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪
检测项目:接触人体材料的生物相容性
检测对象:眼科半导体激光光凝仪
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
检测项目:生物相容性
检测对象:外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品
一次性使用静脉留置针 7.1(GB/T 16886.1-2022)
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用静脉留置针
血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用无菌导管
医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料
检测项目:生物相容性
检测对象:医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料
医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料
检测项目:生物相容性
检测对象:医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料
接触性创面敷料 第5部分:藻酸盐敷料
检测项目:生物相容性
检测对象:藻酸盐敷料
一次性使用无菌直肠导管
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用无菌直肠导管
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用无菌引流导管及辅助器械
《输尿管支架试验方法》附第1号修改单
检测项目:生物相容性评价与试验
检测对象:输尿管支架
牙科学 聚合物基冠桥材料
检测项目:生物相容性
检测对象:聚合物基冠桥材料
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验
检测项目:生物相容性
检测对象:聚合物基冠桥材料
检测对象:修复用人工牙
检测对象:牙科陶瓷
检测对象:牙科预成根管桩
急性创面用敷贴、创贴通用要求
检测项目:生物相容性
检测对象:急性创面用敷贴、创贴
接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料
检测项目:生物相容性
检测对象:聚氨酯泡沫敷料
接触性创面敷料 第4部分:水胶体敷料
检测项目:生物相容性
检测对象:水胶体敷料
一次性使用无菌导尿管
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用无菌导尿管
一次性使用动静脉穿刺器
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用动静脉穿刺器
检测项目:生物相容性
检测对象:三棱针
医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
检测项目:生物相容性
检测对象:三棱针
检测对象:热敷贴(袋)
一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用无菌血管内导管辅件-导引器械
医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮
检测项目:生物相容性
检测对象:取石网篮
医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳
检测项目:生物相容性
检测对象:咬切钳
医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳
检测项目:生物相容性
检测对象:抓取钳
外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范
检测项目:生物相容性
检测对象:外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物
血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置
检测项目:生物相容性
检测对象:皮下植入式给药装置
国家食品药品监督管理总局2015年
《中华人民共和国药典》
检测项目:生物相容性
检测对象:皮下植入式给药装置
一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分:套针外周导管管塞
检测项目:生物相容性
检测对象:套针外周导管管塞
一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置
检测项目:生物相容性
检测对象:球囊扩张导管用球囊充压装置
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用胰岛素泵用皮下输液器
医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥
检测项目:生物相容性
检测对象:镜桥
医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷
检测项目:生物相容性
检测对象:细胞刷
医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳
检测项目:生物相容性
检测对象:分离钳
医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙
检测项目:生物相容性
检测对象:刮匙
医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械
检测项目:生物相容性
检测对象:掌式器械
一次性使用末梢采血器
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用末梢采血器
双臂操作助行器要求和试验方法第 1 部分: 框式助行器
检测项目:材料生物相容性和毒性
检测对象:框式助行器
双臂操作助行器要求和试验方法第2部分:轮式助行器
检测项目:材料生物相容性和毒性
检测对象:轮式助行器
牙科学 匹配性试验 第1部分:金属-陶瓷体系
检测项目:生物相容性
检测对象:金属-陶瓷体系
牙科学 修复用人工牙
检测项目:生物相容性
检测对象:修复用人工牙
牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系
检测项目:生物相容性
检测对象:陶瓷-陶瓷体系
牙科陶瓷
检测项目:生物相容性
检测对象:牙科陶瓷
牙科预成根管桩
检测项目:生物相容性
检测对象:牙科预成根管桩
女用避孕套 技术要求与试验方法
检测项目:生物相容性
检测对象:女用避孕套
ISO 10993-5:2009
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
检测项目:生物相容性
检测对象:女用避孕套
检测对象:合成材料避孕套
检测对象:天然橡胶胶乳男用避孕套
ISO 10993-10:2021
医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验
检测项目:生物相容性
检测对象:女用避孕套
检测对象:合成材料避孕套
检测对象:天然橡胶胶乳男用避孕套
ISO 10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
检测项目:生物相容性
检测对象:女用避孕套
男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法
检测项目:生物相容性
检测对象:合成材料避孕套
男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法
检测项目:生物相容性
检测对象:聚氨酯避孕套
医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
检测项目:生物相容性
检测对象:聚氨酯避孕套
检测对象:颅骨钻头
检测对象:铣刀
检测对象:锯片
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
检测项目:生物相容性
检测对象:聚氨酯避孕套
检测对象:颅骨钻头
检测对象:铣刀
检测对象:锯片
牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物
检测项目:生物相容性
检测对象:义齿基托聚合物
ISO 20795-1:2013
牙科学 基托聚合物 第1部分:义齿基托聚合物
检测项目:生物相容性
检测对象:义齿基托聚合物
牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物
检测项目:生物相容性
检测对象:正畸基托聚合物
ISO 20795-2:2013
牙科学 基托聚合物 第2部分:正畸基托聚合物
检测项目:生物相容性
检测对象:与合成聚合物牙的粘接
电动骨组织手术设备刀具 第1部分:磨头
检测项目:生物相容性
检测对象:磨头
医疗器械生物学评价 第 5 部分:体外细胞毒性试验
检测项目:生物相容性
检测对象:磨头
医疗器械生物学评价 第 10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验
检测项目:生物相容性
检测对象:磨头
电动骨组织手术设备刀具 第1部分:磨头
检测项目:生物相容性
检测对象:颅骨钻头
电动骨组织手术设备刀具 第 4 部分:铣刀
检测项目:生物相容性
检测对象:铣刀
电动骨组织手术设备刀具 第 5 部分:锯片
检测项目:生物相容性
检测对象:锯片
GB 18671-2009/XG1-2023
《一次性使用静脉输液针》附第1号修改单
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用静脉输液针
可吸收性明胶海绵
检测项目:生物相容性
检测对象:可吸收性明胶海绵
YY/T 1979-2025
中医器械 刮痧器具
检测项目:生物相容性
检测对象:刮痧器具
外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 附录A
检测项目:生物相容性
检测对象:外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂
天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法
检测项目:生物相容性
检测对象:天然橡胶胶乳男用避孕套
一次性使用人体静脉血样采集针
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用人体静脉血样采集针
颅外引流系统 第1部分:颅脑穿刺外引流收集装置
检测项目:生物相容性
检测对象:颅脑穿刺外引流收集装置
颅脑外引流系统 第3部分:颅脑外引流导管
检测项目:生物相容性
检测对象:颅脑外引流导管
压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分:防回流阀
检测项目:生物相容性
检测对象:防回流阀
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件
心肺转流系统 一次性使用动静脉插管
检测项目:生物相容性
检测对象:一次性使用动静脉插管
远红外磁疗贴(袋)
检测项目:生物相容性
检测对象:远红外磁疗贴(袋)
YY/T 1976-2025
中医器械 玻璃拔罐器
检测项目:生物相容性
检测对象:玻璃拔罐器
医用胶带 通用要求
检测项目:生物相容性
检测对象:医用胶带
接触性创面敷料 第1部分:凡士林纱布
检测项目:生物相容性
检测对象:凡士林纱布
热敷贴(袋)
检测项目:生物相容性
检测对象:热敷贴(袋)