数据更新时间
2026-05-12
按“无菌”筛选，展示 460 条相关能力（含该机构旗下分支机构）。
按标准归类为 105 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
2025 Edition
中华人民共和国药典 2025年版 四部 通则1101 无菌检查法
检测项目：金黄色葡萄球菌、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌 等 22 项，点击展开全部
检测对象：医疗器械
检测对象：一次性使用无菌闭合夹
检测对象：药品
检测对象：药包材
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
检测对象：聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
检测对象：聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
检测对象：药用铝塑封口垫片
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
检测项目：可探测性、外观、通则、外径、有效长度、公称球囊充盈体积、环氧乙烷残留量、扭结稳定性 等 22 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用无菌引流导管及辅助器械
一次性使用无菌闭合夹 5.1、
检测项目：外观、尺寸、与底座、压板的装配牢固性、与施夹钳的配合性、与松夹钳的配合性、锁闭性能、韧性、夹持稳定性 等 17 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用无菌闭合夹
一次性使用无菌注射器
检测项目：器身密合性、滑动性能、外套与活塞组件的配合、酸碱度、可萃取金属含量、易氧化物、环氧乙烷残留量、细菌内毒素试验 等 16 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射针
检测项目：清洁、色标、正直、连接牢固度、针座与护套配合、针管、酸碱度、重金属总含量（金属离子） 等 16 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用无菌注射针
检测对象：防止重复使用注射器
检测对象：一次性使用植入式给药装置专用针
一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
检测项目：峰值拉力、规格标识、制造商提供的信息、导丝峰值拉力、座与扩张器的连接强度、表面、耐腐蚀性、针尖 等 16 项，点击展开全部
检测对象：血管内导管辅件
一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器
检测项目：外观、刻度容量允差、刻度标尺、外套、活塞组件、注射针、残留容量、注射器器身密合性 等 16 项，点击展开全部
检测对象：防止重复使用注射器
YBB00052005-2015
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
检测项目：部分参数、外观、鉴别（1）、胶塞与容器密合性、自密封性、澄清度与颜色、pH变化值、吸光度 等 16 项，点击展开全部
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
一次性使用无菌阴道扩张器
检测项目：外观、基本尺寸、上、下叶头端和左右偏移、外口高度、各档调节、闭合灵活、视野口、抗变形能力 等 15 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用无菌阴道扩张器
一次性使用无菌胰岛素注射器
检测项目：可萃取金属、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、细菌内毒素、外观、润滑剂、尺寸范围 等 15 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用无菌胰岛素注射器
一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
检测项目：外观、注射器的标尺、公称容量允差、外套、活塞组件、注射针/针管、残留容量、器身密合性 等 15 项，点击展开全部
检测对象：自毁型疫苗注射器
一次性使用无菌手术膜
检测项目：全部参数、尺寸、外观、持粘性、剥离强度、阻水性、保护层、膜重量 等 14 项，点击展开全部
检测对象：手术膜
检测对象：一次性使用无菌手术膜
一次性使用无菌手术膜
检测项目：全部参数、尺寸、洁净度、持粘性、剥离强度、阻水性、保护层、膜重量 等 13 项，点击展开全部
检测对象：手术膜
一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式
检测项目：全部参数、外观、尺寸、装配性、灵活性、使用性能、无菌、环氧乙烷残留量 等 13 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式
一次性使用无菌牙科注射针
检测项目：全部参数、色标、连接牢固度、针孔畅通性、外观、针管、针尖、针座 等 12 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用无菌牙科注射针
Part IV 2020 Edition
中华人民共和国药典 2020年版四部 通则1101 无菌检查法
检测项目：金黄色葡萄球菌、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌 等 11 项，点击展开全部
检测对象：医疗器械
检测对象：药品
检测对象：药包材
一次性使用无菌导尿管
检测项目：外观、尺寸、强度、连接器安全性、球囊可靠性、导管充起腔的完整性和体积维持、流量、耐腐蚀性 等 11 项，点击展开全部
检测对象：一次性使用无菌导尿管
血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求
检测项目：耐腐蚀性、峰值拉力、无泄漏、外表面、座、流量、动力注射、侧孔 等 10 项，点击展开全部
检测对象：血管内导管
检测对象：一次性使用静脉留置针
血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管
检测项目：多腔导管、色标、导管组件、针管和针座的连接强度、排气接头、针座、针尖
检测对象：套针外周导管
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
检测项目：抗变形、断裂力、无泄漏、抗冲击、腐蚀试验
检测对象：一次性使用无菌引流导管及辅助器械
血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
检测项目：公称规格的标识、球囊额定爆破压（RBP）、球囊疲劳、球囊卸压时间、球囊直径与充盈压力的关系
检测对象：球囊扩张导管
血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管
检测项目：距离标识、管腔标识、峰值拉力
检测对象：中心静脉导管
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
检测项目：胀破试验、蠕变试验、蠕变至破坏
检测对象：无菌医疗器械包装
一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管
检测项目：公称尺寸的标识、在高静压条件下无泄漏和损坏、侧孔
检测对象：造影导管
血管内导管一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 附录D
检测项目：针管组件连接强度、排气
检测对象：血管内导管
检测对象：一次性使用静脉留置针
2020 Edition Part IV
中华人民共和国药典 2020年版 四部 通则 1101 无菌检查法
检测项目：铜绿假单胞菌、无菌试验
检测对象：药品
2020 Edition Part 1
中华人民共和国兽药典 2020 年版 一部 1101 无菌检查法
检测项目：无菌、微生物限度检查
检测对象：兽药
无菌医疗器具生产管理规范 附录C
检测项目：浮游菌、沉降菌
检测对象：洁净室（区）
食品安全国家标准食品微生物学检验商业无菌检验
检测项目：商业无菌
检测对象：食品
检测对象：婴儿配方食品
检测对象：幼儿配方食品
检测对象：蛋制品
检测对象：较大婴儿配方食品
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
检测项目：染料渗透试验
检测对象：医疗器械
ASTM F1980-21
无菌屏障系统和医疗器械加速老化的标准指南
检测项目：加速老化试验
检测对象：医疗器械
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
检测项目：加速老化试验
检测对象：医疗器械
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
检测项目：密封强度
检测对象：医疗器械
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性
检测项目：密封泄漏-目力检测
检测对象：医疗器械
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
检测项目：粗大泄漏
检测对象：医疗器械包装
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
检测项目：软包装密封胀破
检测对象：医疗器械包装
无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性
检测项目：抗慢速戳穿性
检测对象：医疗器械包装
无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验
检测项目：气候应变能力
检测对象：医疗器械包装
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
检测项目：包装
检测对象：皮肤吻合器
2020年版
中华人民共和国药典 四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：霉菌和酵母菌数
检测对象：聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
2020 Edition Part II
中华人民共和国兽药典 2020 年版 二部 1102 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、1103 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法、1104 非无菌兽药微生物限度标准
检测项目：微生物限度检查
检测对象：兽药
标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械
2015 edition of four General Rules 1101 sterility test method
中华人民共和国药典 2015年版 四部 通则 1101 无菌检查法
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械
2020 edition of four General Rules 1101 sterility test method
中华人民共和国药典 2020年版 四部 通则 1101 无菌检查法
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械
Four editions in 2020
中华人民共和国药典 2020年版 四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度
检测对象：医疗器械
无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
检测项目：透气包装材料微生物屏障分等
检测对象：无菌医疗器械包装
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
检测项目：透气包装材料湿性和干性微生物屏障
检测对象：无菌医疗器械包装
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价
检测项目：印墨和涂层抗化学性
检测对象：无菌医疗器械包装
无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
检测项目：印墨或涂层附着性
检测对象：无菌医疗器械包装
无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定
检测项目：涂胶层重量
检测对象：无菌医疗器械包装
人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 3.4 /中华人民共和国药典 2020年版 四部 通则 1101 无菌检查法
检测项目：无菌
检测对象：人类辅助生殖技术用医疗器械
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌试验
检测对象：医疗器械
2020 Edition
《中国药典》 2020年版 四部 通则 1143 细菌内毒素检测法
检测项目：细菌内毒素、微生物限度、无菌试验、需氧菌总数、大肠埃希菌、霉菌和酵母菌数、无菌、生物负载
检测对象：一次性使用无菌闭合夹
检测对象：药品
检测对象：药包材
检测对象：聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
检测对象：聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
检测对象：药用铝塑封口垫片
检测对象：医用一次性防护服
检测对象：男用避孕套聚氨酯避孕套
非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 附录D
检测项目：断裂力、无泄漏、腐蚀试验
检测对象：一次性使用无菌引流导管及辅助器械
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：无菌试验、无菌
检测对象：医疗器械
检测对象：医用一次性防护服
检测对象：医用防护口罩
检测对象：医用外科口罩
EN ISO 20695:2020
非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 附录D
检测项目：断裂力、无泄漏
检测对象：一次性使用无菌引流导管及辅助器械
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管
检测项目：无菌、无菌产品
检测对象：胚胎移植导管
医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法
检测项目：无菌检查、无菌试验
检测对象：医用输液、输血、注射器具
硅橡胶外科植入物通用要求
检测项目：无菌
检测对象：硅橡胶外科植入物
GB 14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005
检测项目：无菌试验
检测对象：一次性使用医用口罩
急性创面用敷贴、创贴通用要求
检测项目：无菌
检测对象：敷贴、创贴
一次性使用注射针 识别色标
检测项目：色标
检测对象：一次性使用无菌注射针
ISO 6009:2016
一次性使用注射针 识别色标
检测项目：色标
检测对象：一次性使用无菌注射针
EN 1618:1997
非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 附录A
检测项目：腐蚀试验
检测对象：一次性使用无菌引流导管及辅助器械
Vol III 2020 Edition
中华人民共和国药典 2020年版 三部 通则
检测项目：无菌
检测对象：药品
YBB00062002-2015
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
检测项目：无菌
检测对象：低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
YBB00072002-2015
聚丙烯药用滴眼剂瓶
检测项目：无菌
检测对象：聚丙烯药用滴眼剂瓶
YBB00262004-2015
包装材料红外光谱测定法
检测项目：鉴别（2）
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YBB00332004-2015
注射剂用胶塞﹑垫片穿刺落屑测定法
检测项目：穿刺落屑
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YBB00322004-2015
注射剂用胶塞﹑垫片穿刺力测定法
检测项目：穿刺力
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YBB00262005-2015
橡胶灰分测定法
检测项目：灰分
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YBB00302004-2015
挥发性硫化物测定法
检测项目：挥发性硫化物
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YBB00032003-2015
溶血检查法
检测项目：溶血
检测对象：注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YBB00162002-2015
铝质药用软膏管
检测项目：无菌
检测对象：铝质药用软膏管
YBB00112004-2015
预灌封注射器组合件（带注射针）
检测项目：无菌
检测对象：预灌封注射器组合件（带注射针）
2025 Edition Part IV
《中国药典》 2025年版四部 通则
检测项目：无菌
检测对象：药包材
11th Edition
欧洲药典 11.0版 EP
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械
Second edition, 2010
中华人民共和国药典 2010年版 二部 附录XI H
检测项目：无菌
检测对象：医疗器械
General Rule (effective 2024)
美国药典-国家处方集 通则 （2024年生效）
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械
一次性使用静脉留置针
检测项目：无菌
检测对象：一次性使用静脉留置针
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针
检测项目：无菌
检测对象：辅助生殖穿刺取卵针
人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管
检测项目：无菌
检测对象：人工授精导管
医用透明质酸钠凝胶
检测项目：无菌
检测对象：医用透明质酸钠凝胶
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
检测项目：无菌
检测对象：整形手术用交联透明质酸钠凝胶
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
检测项目：无菌
检测对象：脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
一次性使用医用防护鞋套
检测项目：无菌
检测对象：一次性使用医用防护鞋套
一次性使用医用防护帽
检测项目：无菌
检测对象：一次性使用医用防护帽
医用隔离衣
检测项目：无菌
检测对象：医用隔离衣
一次性使用产包 通用要求
检测项目：无菌
检测对象：一次性使用产包
直线型吻合器及组件
检测项目：无菌
检测对象：直线型吻合器及组件
直线型切割吻合器及组件
检测项目：无菌
检测对象：直线型切割吻合器及组件
吻（缝）合器 通用技术条件
检测项目：无菌
检测对象：吻（缝）合器
皮肤吻合器
检测项目：无菌
检测对象：皮肤吻合器
一次性使用低阻力注射器
检测项目：无菌
检测对象：低阻力注射器
一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求
检测项目：无菌
检测对象：活组织检查针
一次性使用静脉输液针
检测项目：无菌
检测对象：一次性使用静脉输液针
可吸收性外科缝线
检测项目：无菌
检测对象：可吸收性外科缝线
非吸收性外科缝线
检测项目：无菌
检测对象：非吸收性外科缝线
手术刀片
检测项目：无菌
检测对象：手术刀片
医用缝合针
检测项目：无菌
检测对象：医用缝合针
一次性使用医用口罩
检测项目：无菌
检测对象：一次性使用医用口罩
医用一次性防护服 4.10.1、
检测项目：无菌
检测对象：医用一次性防护服
一次性使用麻醉穿刺包
检测项目：无菌
检测对象：一次性使用麻醉穿刺包
一次性使用麻醉针
检测项目：无菌
检测对象：一次性使用麻醉针
一次性使用麻醉用过滤器
检测项目：无菌
检测对象：一次性使用麻醉用过滤器