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天津市医疗器械质量监督检验中心

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天津市 · 天津市

地址:天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科大街5号

联系电话:022-87175116

数据更新时间

2026-05-12

能力范围

按“血液”筛选,展示 321 条相关能力(含该机构旗下分支机构)。

按标准归类为 93 个标准,每个标准下方直接显示可检测项目,点击可展开全部。

IEC60601-2-16

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 :

38 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、基本性能、补充基本性能要求、血液流量、透析液流量、净脱水、置换液流量 等 38 项,点击展开全部

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

全部项目通用要求基本性能补充基本性能要求血液流量透析液流量净脱水置换液流量透析时间透析液成分透析液温度置换液温度ME设备的单一故障状态ME设备试验的通用要求ME设备和ME系统的分类ME设备标识、标记和文件测量单位控制器颜色使用说明书技术说明书ME设备对电击危险(源)的防护ME设备和ME系统对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性和危险输出的防护不正确的输出ME设备危险情况和故障状态可编程医用电气系统(PEMS)ME设备的结构ME系统ME设备和ME系统的电磁兼容性电磁兼容性——要求和试验生命支持ME设备或ME系统通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南报警信号的产生环保意识设计要求生理闭环控制器开发要求在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-2016

血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-2016

24 项检测项目

检测项目:生物学评价、无菌、无热原、结构密合性、连接血液透析器、血液透析滤过器或血液过滤器的接头、连接血液通道器件的接头、连接辅助部件的接头、色标 等 24 项,点击展开全部

检测对象:血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路

生物学评价无菌无热原结构密合性连接血液透析器、血液透析滤过器或血液过滤器的接头连接血液通道器件的接头连接辅助部件的接头色标穿刺式采样口非穿刺时采样口血路容量气泡捕获器预充水平一体型的传感器保护器分体型的传感器保护器泵管的性能血路顺应性微粒污染还原物质重金属酸碱度蒸发残渣紫外吸光度计色泽环氧乙烷残留量

血液透析设备 YY 0054-2023

血液透析设备 YY 0054-2023

24 项检测项目

检测项目:设备正常工作条件、流量控制、血液流量误差、透析液流量误差、净脱水控制、置换液流量误差、肝素泵的控制及防护、透析液成分 等 24 项,点击展开全部

检测对象:血液透析滤过设备

设备正常工作条件流量控制血液流量误差透析液流量误差净脱水控制置换液流量误差肝素泵的控制及防护透析液成分过滤-除菌系统透析液电导率控制及防护温度控制压力监控透析液流量、温度、电导率稳定性漏血防护系统防止空气进入pH 测量装置网电源供电中断除气功能废液保护消毒工作噪声外观与结构安全要求环境试验
YY/T 1856-2023

血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求

19 项检测项目

检测项目:全部项目、通则、通用要求、ME 设备标识标记和文件、ME 设备对电击危险的防护、ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护、对超温和其他危险(源)的防护、控制器和仪表的准确性 等 19 项,点击展开全部

检测对象:血液、静脉药液、灌洗液加温器

全部项目通则通用要求ME 设备标识标记和文件ME 设备对电击危险的防护ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护对超温和其他危险(源)的防护控制器和仪表的准确性热溶血的防止ME 设备测试通用要求增补的要求患者热损伤的防止过温报警报警静音测试报警系统的措施视觉和听觉报警ME 设备危险情况和故障状态热断路器ME 设备元器件和通用组件温度和过载控制装置
YY/T 1460-2016

血液流变仪

15 项检测项目

检测项目:全部项目、外观、主要功能、切变率显示的范围、温度准确度、波动性、准确度、重复性、样本携带污染率 等 15 项,点击展开全部

检测对象:血液流变仪

全部项目外观主要功能切变率显示的范围温度准确度、波动性准确度重复性样本携带污染率样本加样量准确度连续工作时间安全要求环境试验电磁兼容性标志、标签及使用说明书包装、贮存及运输

连续性血液净化设备 YY 0645-2018

连续性血液净化设备 YY 0645-2018

14 项检测项目

检测项目:正常工作条件、流量监控、设备脱水误差、设备液体平衡误差、温度监控、压力监控系统、网电源供电中断、空气进入防护系统 等 14 项,点击展开全部

检测对象:连续性血液净化设备

正常工作条件流量监控设备脱水误差设备液体平衡误差温度监控压力监控系统网电源供电中断空气进入防护系统漏血防护系统称重计工作噪声外观与结构安全要求环境试验
YY/T 0168-2007

血液冷藏箱

14 项检测项目

检测项目:全部项目、冷藏箱正常工作条件、有效容积、控温性能、降温速度、波动值、均匀性、耗控温性能电量 等 14 项,点击展开全部

检测对象:血液冷藏箱

全部项目冷藏箱正常工作条件有效容积控温性能降温速度波动值均匀性耗控温性能电量启动性能绝热性能超温报警断电报警化霜性能结构与外观

离心式血液成分分离设备 YY1413-2016

离心式血液成分分离设备 YY1413-2016

13 项检测项目

检测项目:正常工作条件、外观与结构、离心机转速、离心机防护措施、泵转速或流量、压力传感器、探测器、称重传感器 等 13 项,点击展开全部

检测对象:离心式血液成分分离设备

正常工作条件外观与结构离心机转速离心机防护措施泵转速或流量压力传感器探测器称重传感器工作噪音报警讯号声响电气安全环境试验标志、使用说明书、包装、运输、贮存
YY/T 0653-2017

血液分析仪

13 项检测项目

检测项目:全部项目、空白计数、线性、准确性、精密度、携带污染率、直方图、五分类分析仪白细胞分类准确性 等 13 项,点击展开全部

检测对象:血液分析仪

全部项目空白计数线性准确性精密度携带污染率直方图五分类分析仪白细胞分类准确性分析仪基本功能外观安全环境电磁兼容
YY/T 1452-2016

干式血液细胞分析仪(离心法)

12 项检测项目

检测项目:全部项目、准确度、重复性、线性、分析仪的离心机部件检测、分析仪功能、外观、安全要求 等 12 项,点击展开全部

检测对象:干式血液细胞分析仪(离心法)

全部项目准确度重复性线性分析仪的离心机部件检测分析仪功能外观安全要求环境试验电磁兼容性标志、标签、使用说明书包装、贮存和运输

YY/T 1414-2016

血液透析设备液路用电磁阀技术要求

10 项检测项目

检测项目:全部项目、设备正常工作条件、生物学评价、耐腐蚀性、结构密合性、耐温性能、内部结构、电气性能 等 10 项,点击展开全部

检测对象:血液透析设备液路用电磁阀

全部项目设备正常工作条件生物学评价耐腐蚀性结构密合性耐温性能内部结构电气性能响应时间寿命

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物 YY 0793.3-2023

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物 YY 0793.3-2023

9 项检测项目

检测项目:性状、溶质浓度、微生物限度、内毒素限度、装量、微粒污染、pH值、在线使用联机B干粉pH值 等 9 项,点击展开全部

检测对象:血液透析及相关治疗用浓缩物

性状溶质浓度微生物限度内毒素限度装量微粒污染pH值在线使用联机B干粉pH值在线使用联机B干粉溶质浓度
GB 9706.2-2003

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

8 项检测项目

检测项目:全部项目、通用要求、识别、标记和文件、环境条件、对机械危险的防护、对不需要的或过量的辐射危险的防护、对易燃麻醉混合气点燃危险的防护、不正常的运行和故障状态:环境试验

检测对象:连续血液净化机

全部项目通用要求识别、标记和文件环境条件对机械危险的防护对不需要的或过量的辐射危险的防护对易燃麻醉混合气点燃危险的防护不正常的运行和故障状态:环境试验
GB/T 16886.4-2022

医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 附录C

7 项检测项目

检测项目:血栓形成试验、凝血、血小板、血栓、血液学、溶血试验、补体激活

检测对象:医疗器械及医用材料

血栓形成试验凝血血小板血栓血液学溶血试验补体激活

血液灌流设备 YY 0790-2024

血液灌流设备 YY 0790-2024

7 项检测项目

检测项目:流量控制、温度控制、压力监控系统、防止空气注入、系统稳定性、工作噪声、安全要求

检测对象:血液灌流设备

流量控制温度控制压力监控系统防止空气注入系统稳定性工作噪声安全要求

血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 0598-2015

血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 0598-2015

6 项检测项目

检测项目:性状、溶质浓度、微生物限度、内毒素含量、装量、微粒污染

检测对象:血液透析及相关治疗用浓缩物

性状溶质浓度微生物限度内毒素含量装量微粒污染

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水 YY 0793.2-2023

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水 YY 0793.2-2023

2 项检测项目

检测项目:微生物要求、化学污染物要求

检测对象:血液透析和相关治疗用水

微生物要求化学污染物要求

离心式血液成分分离设备 YY 1413-

离心式血液成分分离设备 YY 1413-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:离心式血液成分分离设备

全部项目

血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-

血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路

全部项目

血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 0598-

血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 0598-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:血液透析及相关治疗用浓缩物

全部项目

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水 YY 0793.2-

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水 YY 0793.2-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:血液透析和相关治疗用水

全部项目

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物 YY 0793.3-

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物 YY 0793.3-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:血液透析及相关治疗用浓缩物

全部项目

GB 9706.2-2003 19

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:连续漏电流和患者辅助电流

检测对象:连续血液净化机

连续漏电流和患者辅助电流

GB 9706.2-2003 44

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒

检测对象:连续血液净化机

溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒

GB 9706.2-2003 49

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:供电电源的中断

检测对象:连续血液净化机

供电电源的中断

GB 9706.2-2003 51.2

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:与安全有关的参数的显示

检测对象:连续血液净化机

与安全有关的参数的显示

GB 9706.2-2003 51.101

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:透析液的组成成分

检测对象:连续血液净化机

透析液的组成成分

GB 9706.2-2003 51.102

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:透析液和置换液的温度

检测对象:连续血液净化机

透析液和置换液的温度

GB 9706.2-2003 51.103

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:超滤

检测对象:连续血液净化机

超滤

GB 9706.2-2003 51.104

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:体外失血

检测对象:连续血液净化机

体外失血

GB 9706.2-2003 51.105

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:动脉压

检测对象:连续血液净化机

动脉压

GB 9706.2-2003 51.106

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:空气进入

检测对象:连续血液净化机

空气进入

GB 9706.2-2003 51.107

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:报警条件和消除报警

检测对象:连续血液净化机

报警条件和消除报警

GB 9706.2-2003 51.108

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:防护系统

检测对象:连续血液净化机

防护系统

GB 9706.2-2003 51.109

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:在清洗、灭菌和(或)消毒期间治疗的防护

检测对象:连续血液净化机

在清洗、灭菌和(或)消毒期间治疗的防护

GB 9706.2-2003 51.11

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:血泵和(或)置换液泵反向运转

检测对象:连续血液净化机

血泵和(或)置换液泵反向运转

GB 9706.2-2003 51.111

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:无缓冲剂血液透析滤过

检测对象:连续血液净化机

无缓冲剂血液透析滤过

GB 9706.2-2003 51.112

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:运行模式的选择和变更

检测对象:连续血液净化机

运行模式的选择和变更

GB 9706.2-2003 54

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:概述

检测对象:连续血液净化机

概述

GB 9706.2-2003 56

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:元器件和组件

检测对象:连续血液净化机

元器件和组件

GB 9706.2-2003 57

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

1 项检测项目

检测项目:网电源部分,元器件和布线

检测对象:连续血液净化机

网电源部分,元器件和布线

连续性血液净化设备 YY 0645-

连续性血液净化设备 YY 0645-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:连续性血液净化设备

全部项目

ASTM F2888-19

心血管材料血液相容性评价的一种体外方法-血小板白细胞计数的标准试验方法

1 项检测项目

检测项目:血液学

检测对象:医疗器械及医用材料

血液学

ISO 10993-4

医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择 :2017 附录D

1 项检测项目

检测项目:溶血试验

检测对象:医疗器械及医用材料

溶血试验
GB 9706.216-2021

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

全部项目

GB 9706.216-2021 201.4

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:通用要求

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

通用要求

GB 9706.216-2021 201.4.3

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:基本性能

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

基本性能

GB 9706.216-2021 201.4.3.101

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:补充基本性能要求

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

补充基本性能要求

GB 9706.216-2021 201.4.3.102

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:血液流量

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

血液流量

GB 9706.216-2021 201.4.3.103

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:透析液流量

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

透析液流量

GB 9706.216-2021 201.4.3.104

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:净脱水

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

净脱水

GB 9706.216-2021 201.4.3.105

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:置换液流量

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

置换液流量

GB 9706.216-2021 201.4.3.106

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:透析时间

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

透析时间

GB 9706.216-2021 201.4.3.107

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:透析液成分

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

透析液成分

GB 9706.216-2021 201.4.3.108

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:透析液温度

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

透析液温度

GB 9706.216-2021 201.4.3.109

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:置换液温度

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

置换液温度

GB 9706.216-2021 201.4.7

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备的单一故障状态

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

ME设备的单一故障状态

GB 9706.216-2021 201.5

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备试验的通用要求

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

ME设备试验的通用要求

GB 9706.216-2021 201.6

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备和ME系统的分类

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

ME设备和ME系统的分类

GB 9706.216-2021 201.7

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备标识、标记和文件

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

ME设备标识、标记和文件

GB 9706.216-2021 201.7.4.3

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:测量单位

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

测量单位

GB 9706.216-2021 201.7.8.2

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:控制器颜色

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

控制器颜色

GB 9706.216-2021 201.7.9.2

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:使用说明书

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

使用说明书

GB 9706.216-2021 201.7.9.3

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:技术说明书

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

技术说明书

GB 9706.216-2021 201.8

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备对电击危险(源)的防护

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

ME设备对电击危险(源)的防护

GB 9706.216-2021 201.9

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备和ME系统对机械危险的防护

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

ME设备和ME系统对机械危险的防护

GB 9706.216-2021 201.10

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护

GB 9706.216-2021 201.11

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:对超温和其他危险(源)的防护

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

对超温和其他危险(源)的防护

GB 9706.216-2021 201.12

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

GB 9706.216-2021 201.12.4.4

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:不正确的输出

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

不正确的输出

GB 9706.216-2021 201.13

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备危险情况和故障状态

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

ME设备危险情况和故障状态

GB 9706.216-2021 201.14

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:可编程医用电气系统(PEMS)

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

可编程医用电气系统(PEMS)

GB 9706.216-2021 201.15

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备的结构

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

ME设备的结构

GB 9706.216-2021 201.16

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME系统

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

ME系统

GB 9706.216-2021 201.17

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:ME设备和ME系统的电磁兼容性

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

ME设备和ME系统的电磁兼容性

GB 9706.216-2021 202

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:电磁兼容性——要求和试验

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

电磁兼容性——要求和试验

GB 9706.216-2021 208

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

GB 9706.216-2021 208.4

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:通用要求

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

通用要求

GB 9706.216-2021 208.5.2.1

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:使用说明书

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

使用说明书

GB 9706.216-2021 208.6.3

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:报警信号的产生

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

报警信号的产生

GB 9706.216-2021 209

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:环境意识设计要求

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

环境意识设计要求

GB 9706.216-2021 210

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:生理闭环控制器开发要求

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

生理闭环控制器开发要求

GB 9706.216-2021 211

医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

1 项检测项目

检测项目:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

检测对象:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

血液透析设备 YY 0054-

血液透析设备 YY 0054-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:血液透析滤过设备

全部项目

ASTM F2382-24

测定部分凝血活酶时间(PTT)的循环血液接触医疗器械材料的标准试验方法

1 项检测项目

检测项目:凝血活酶时间(PTT)

检测对象:医疗器械及医用材料

凝血活酶时间(PTT)

血液灌流设备 YY 0790-

血液灌流设备 YY 0790-

1 项检测项目

检测项目:全部项目

检测对象:血液灌流设备

全部项目

GB/T 19335

一次性使用血路产品通用技术条件 -2022

2 项检测项目

检测项目:血液及血液成分过滤网、流体状态下血路的血液相容性

检测对象:一次性使用血路产品

血液及血液成分过滤网流体状态下血路的血液相容性

《中国药典》2020年版四部通则

《中国药典》2020年版四部通则

2 项检测项目

检测项目:溶质浓度、微粒污染

检测对象:血液透析及相关治疗用浓缩物

溶质浓度微粒污染
GB 8369.1-2019

一次性使用输血器 第1部分 重力输血式

1 项检测项目

检测项目:血液及血液成分过滤器

检测对象:一次性使用输血器

血液及血液成分过滤器
GB 19082-2009

医用一次性防护服技术要求

1 项检测项目

检测项目:抗合成血液穿透性

检测对象:医用一次性防护服

抗合成血液穿透性
GB 19083-2010

医用防护口罩技术要求

1 项检测项目

检测项目:合成血液穿透

检测对象:医用防护口罩

合成血液穿透

医用外科口罩 YY 0469-2023

医用外科口罩 YY 0469-2023

1 项检测项目

检测项目:抗合成血液穿透性

检测对象:医用外科口罩

抗合成血液穿透性
YY/T 1519-2017

电生理标测导管

1 项检测项目

检测项目:血液相容性

检测对象:电生理标测导管

血液相容性

机构信息

机构名称

天津市医疗器械质量监督检验中心

所在地区

天津市 · 天津市

企业地址

天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科大街5号

联系电话

022-87175116

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