山东省医疗器械和药品包装检验研究院

一次性使用卫生用品卫生标准

塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）

一次性使用医用口罩

YY/T0969-2023

一次性使用医用口罩

YY/T 0698.8-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

一次性使用腹部穿刺器

内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器

一次性使用输尿管封堵导管

YY/T1846-2022

内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器

一次性使用无菌闭合夹

YY 0285.1-2017 ISO 10555-1:2013/Amd.1:2017

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

ISO 10555-1:2023

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

YY 0285.3-2017ISO 10555-3:2013

血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管

YY 0450.1－2003

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY 0450.1－2020

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY 0285.4-2017 ISO 10555-4:2013

血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

ISO 10555-4:2023

血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

YY/T 0285.5-2018 ISO 10555-5:2013

血管内导管 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管

YY/T 0450.2-2003 ISO 14972:1998

一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞

YY 0450.1-2003ISO 11070：2014

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY 0450.1－2020ISO 11070:2014/Amd. 1:2018

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY/T 0450.3－2016

一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

ISO 10555-6：2015/Amd.1:2019

血管内导管 无菌和一次性使用导管 第6部分:皮下植入式给药装置

一次性使用血液透析导管

一次性使用麻醉用针

一次性使用麻醉用针

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式

YY 0765.1-2009

一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材

一次性使用心电电极

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

一次性使用紫外线透疗血液容器

一次性使用离心袋式血液成分分离器

一次性使用离心杯式血液成分分离器

一次性使用离心式血浆分离器

一次性使用动静脉穿刺器

GB 8369-2005ISO 1135-4:2015

一次性使用输血器

一次性使用输血器 第1部分：重力输血式

ISO 1135-5:2015

医用输血器具 第5部分:一次性使用压力输血器

GB 8369.2-2020 ISO 1135-5:2015

一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用

一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器

YY 0464-2009

一次性使用血液灌流器

一次性使用血液灌流器

YY 1290-2016

一次性使用胆红素血浆吸附器

一次性使用空心纤维血浆分离器

一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器

一次性使用腹膜透析外接管

YY/T1760-2021

一次性使用腹膜透析引流器

心肺转流系统 一次性使用吸引管

YY0948-2015

心肺转流系统 一次性使用动静脉插管

心肺转流系统 一次性使用动静脉插管

YY/T 0730-2009 ISO 15676:2016

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

一次性使用注射针 识别色标

YY/T 0296-2022 ISO 6009:2016

一次性使用注射针 识别色标 YY/T 0296-

GB 15810-2001 ISO 7886-1:2017

一次性使用无菌注射器

一次性使用无菌注射器

一次性使用注射器用活塞

一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

ISO 7886-2:1996

一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

ISO 7886-2:2020

一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

YY 0573.3-2005ISO 7886-3:2005

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

ISO 7886-3:2020

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

YY 0573.4-2010ISO 7886-4:2006

一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

一次性使用高压造影注射器及附件

一次性使用低阻力注射器

ISO 7886-4:2018

一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

一次性使用配药用注射器

YY 0497-2018 ISO 8537:2016

一次性使用无菌胰岛素注射器

一次性使用配药用注射器

GB 15811-2016 ISO 7864:2016

一次性使用无菌注射针

一次性使用无菌注射针

一次性使用无菌牙科注射针

一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求

一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式

一次性使用活组织检查针 第3部分：机动装配式

一次性使用活组织检查针 第4部分：机动一体式

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

一次性使用输液器 重力输液式

GB 8368-2018ISO 8536-4:2010/Amd.1:2013

一次性使用输液器 重力输液式

ISO 8536-4:2019

医用输液设备 第4部分：一次性使用输液器 重力输液式

ISO 8536-8:2015

医用输液器具 第8部分：一次性使用压力输液器

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器

专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器

YY 0286.2-2006 ISO 8536-5:2004

专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式

专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器

YY 0286.4-2020

专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器

专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器

专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器

YY 0286.5-2008

专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器

专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器

YY 0286.5-2021

专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY/T 0286.5-

一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法

一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物

GB 18671-2009+GB 18671-2009/Amd 1

一次性使用静脉输液针 GB 18671-2009及GB 18671-2009第1号修改单

一次性使用静脉留置针

YY/T 1550.3-2024

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物

一次性使用静脉留置针

YY/T 0881-2013+YY/T 0881-2013/Amd 1

一次性使用植入式给药装置专用针 YY/T 0881-2013及YY/T 0881-2013第1号修改单

一次性使用血路产品通用技术条件

输液瓶悬挂装置 第1部分：一次性使用悬挂装置

GB/T19335-2022

一次性使用血路产品 通用技术条件

YY 0585.1-2005

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件

YY 0585.2-20<B>19</B>

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件

YY 0585.3-2005

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器

一次性使用注射用过滤器

一次性使用去白细胞滤器

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流阀

一次性使用麻醉用过滤器

一次性使用麻醉用过滤器

一次性使用去白细胞滤器

血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置

压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀

一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法

YY 0611-2007

一次性使用静脉营养输液袋

YY 0611-2020

一次性使用静脉营养输液袋 YY/T 0611-

ISO 20696:2018

一次性使用无菌导尿管

一次性使用无菌直肠导管

一次性使用无菌导尿管

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

一次性使用无菌导尿管

一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式

一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式

一次性使用五官冲洗器

一次性性使用产包 自然分娩用

一次性使用无菌手术膜

一次性使用无菌手术膜

一次性使用非灭菌橡胶外科手套

一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验

EN 455-3:2015

一次性使用医用手套 第3部分：生物学评价要求与试验

GB 7543-2006ISO 10282:2014

一次性使用灭菌橡胶外科手套

一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验

GB/T 7543-2020ISO 10282:2014

一次性使用灭菌橡胶外科手套

一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法

一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法

YY/T0720-2023

一次性使用产包通用要求

一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法

可重复使用医用防护服技术要求

GB 10213-2006ISO 11193.1:2002

一次性使用医用橡胶检查手套

ISO 11193-1:2020

一次性使用医用橡胶检查手套

YY/T1642-2019

一次性使用医用防护帽

一次性使用医用防护鞋套

锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置

YY/T 1756-2021

牙科学 可重复使用牙周膜注射架

一次性使用脐带剪（切）断器

一次性使用无菌阴道扩张器

一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式

一次性使用无菌阴道扩张器

一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式

一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式

一次性使用圆宫型宫内节育器放置器

一次性使用流产吸引管

YY/T1798-2021

一次性使用宫腔压迫球囊

一次性使用宫内节育器放置器通用要求

YY 0612-2007

一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

一次性使用人体静脉血样采集针

YY 0115-93

一次性使用采血器

一次性使用末梢采血器

一次性使用微量采血吸管

YY/T 0314-2007EN 14820:2004

一次性使用静脉血样采集容器

YY/T 0314-2021 ISO6710:2017

一次性使用人体静脉血样采集容器

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第2部分: 柠檬酸钠

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分：肝素

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分：氟化物

一次性使用人体末梢血样采集容器

一次性使用人体末梢血样采集容器

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分:甘氨酸

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分:咪哇烷基脲

YY 9706.111-2021 IEC 60601-1-11：2015

医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706.112-2021 IEC 60601-1-12：2014

医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

IEC 60601-2-57:2023

医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

YY/T 0616.7-2020

一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法

一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分：药物吸附研究

ASTM F2101-19

使用金黄葡萄球菌生物悬浮粒评估医用面罩材料的细菌过滤效率(BFE)用标准试验方法

ASYM F2101-22

使用金黄葡萄球菌生物悬浮粒评估医用面罩材料的细菌过滤效率(BFE)用标准试验方法

医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

IEC 60601-1-11:2015+A1:2020

医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

IEC 60601-1-12:2014+A1:2020

医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

ISO 11193-1:2008/AMD 1:2012

一次性医用检查手套 第1部分：乳胶或橡胶溶液制造的手套专用规范