山东省医疗器械和药品包装检验研究院

兽药生产质量管理规范（2020年修订）附件1无菌兽药生产质量管理的特殊要求

兽药生产质量管理规范（2020年修订）附件1无菌兽药生产质量管理的特殊要求

YY/T 0033－2000

无菌医疗器具生产管理规范

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1：无菌药品

药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1：无菌药品

兽药生产质量管理规范（2020年修订）附件2非无菌兽药生产质量管理的特殊要求

兽药生产质量管理规范（2020年修订）附件2非无菌兽药生产质量管理的特殊要求

无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验

2025,forth section

中国药典 2025年版四部 通则1101 无菌检查法

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

GB/T 19633.1-2015 ISO11607-1:2019

最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

无菌塑柄手术刀

一次性使用无菌闭合夹

YY 0285.1-2017 ISO 10555-1:2013/Amd.1:2017

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

ISO 10555-1:2023

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

YY 0285.3-2017ISO 10555-3:2013

血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管

YY 0450.1－2003

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY 0450.1－2020

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY 0285.4-2017 ISO 10555-4:2013

血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

ISO 10555-4:2023

血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

YY/T 0285.5-2018 ISO 10555-5:2013

血管内导管 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管

YY/T 0450.2-2003 ISO 14972:1998

一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞

YY 0450.1-2003ISO 11070：2014

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY 0450.1－2020ISO 11070:2014/Amd. 1:2018

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY/T 0450.3－2016

一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

ISO 10555-6：2015/Amd.1:2019

血管内导管 无菌和一次性使用导管 第6部分:皮下植入式给药装置

一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式

一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

GB 15810-2001 ISO 7886-1:2017

一次性使用无菌注射器

一次性使用无菌注射器

一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

ISO 7886-2:1996

一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

ISO 7886-2:2020

一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

YY 0573.3-2005ISO 7886-3:2005

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

ISO 7886-3:2020

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

YY 0573.4-2010ISO 7886-4:2006

一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

ISO 7886-4:2018

一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

YY 0497-2018 ISO 8537:2016

一次性使用无菌胰岛素注射器

GB 15811-2016 ISO 7864:2016

一次性使用无菌注射针

一次性使用无菌注射针

一次性使用无菌牙科注射针

血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置

ISO 20696:2018

一次性使用无菌导尿管

一次性使用无菌直肠导管

一次性使用无菌导尿管

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

一次性使用无菌导尿管

一次性使用无菌手术膜

一次性使用无菌手术膜

一次性使用无菌阴道扩张器

一次性使用无菌阴道扩张器

YBB00052005-2015

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

兽药生产质量管理规范（2020年修订）附件附件2非无菌兽药生产质量管理的特殊要求

兽药生产质量管理规范（2020年修订）附件附件2非无菌兽药生产质量管理的特殊要求

GB/T 19973.2-2018 ISO 11737-2:2019

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

薄膜过滤器的无菌试验方法

2025,second section

中国药典 2025年版四部 通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

YY/T 0681.1-2018 ASTM F1980-16

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

ASTM F1980-21

无菌屏障系统和医疗器械加速老化试验指南

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分： 软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.3-2010ASTM F1140/F1140M-13(R2020)

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分： 无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2010 YY/T 0681.4-2021 ASTM F1929-23

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分： 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.5-2010 ASTM F2096-11(2019)

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分： 内压法检测粗大泄漏（气泡法）

YY/T 0681.6-2011 ASTM F2250-13（2018）

无菌医疗器械包装试验方法 第6部分： 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

无菌医疗器械包装试验方法 第7部分： 用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

YY/T 0681.8-2011 ASTM F2217/F2217M-13（2018）

无菌医疗器械包装试验方法 第8部分： 涂胶层重量的测定

YY/T 0681.9-2011ASTM F2054/F2054M-13(R2020)

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分： 约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.10-2011 ASTM F1608-21

无菌医疗器械包装试验方法 第10部分： 透气包装材料微生物屏障分等试验

YY/T 0681.11-2014ASTM F1886-16

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 YY/T 0681.11-2014ASTM F1886/F1886M-

YY/T 0681.12-2014ASTM F392-11(2015)

无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性

YY/T 0681.12-2022 ASTM F392-11(2015)

无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性

YY/T 0681.13-2014ASTM F1306-21

无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

无菌医疗器械包装试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验

无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

DIN 58953-6:2016-12

消毒——无菌产品供应 第6部分：灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验

DIN 58953-6:2023

消毒——无菌产品供应 第6部分：灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验

YY/T 0681.17 -2019

无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

ASTM D4169-23

运输容器和系统性能试验的标准规范

2002 Edition

消毒技术规范 2002年版

WS/T10009-2023

消毒产品检测方法

GB/T 465.1-2008 ISO 3689:1983

纸和纸板浸水后耐破度的测定

ISO 9073-3:1989

纺织品 非织造布试验方法 第3部分：断裂强度和伸长率的测定

ASTM D 882-18

塑料膜抗张性能试验方法

GB/T 6673-2001ISO 4592:1992

塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定

医用输液、输血、注射器具检验方法 第 3 部分：微生物学试验方法

纸 耐破度的测定

纸和纸板 抗张强度的测定 恒速拉伸法（20mm/min）

纸和纸板 浸水后抗张强度的测定

纸、纸板和纸浆 蓝光漫反射因数D65亮度的测定（漫射/垂直法，室外日光条件）

EN 1149-1:2006

防护服 静电性能 第一部分；表面电阻率的测量方法

GB/T 3917.1-2009 ISO 13937-1:2000

纺织品 织物撕破性能 第1部分：冲击摆锤法撕破强力的测定

ISO 9073-9：2008

纺织品 非织造布试验方法 第9部分：悬垂系数的测定

纺织品 织物悬垂性的测定

GB/T 6672-2001 ISO4593:1993

塑料薄膜和薄片厚度测定 机械测量法

GB/T 451.3-2002 ISO534:1988

纸和纸板厚度的测定

塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定 第1部分：裤型撕裂法

塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法

纸和纸板定量的测定

纸和纸板撕裂度的测定

ASTM D 3078-02（2021）

气泡法测定软包装泄露的标准试验方法

GB/T 15171-94

软包装件密封性能试验方法

无源外科植入物通用要求

2015,forth section

中国药典 2015年版四部

2020,forth section

中国药典 2020年版四部

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

USP43

美国药典 第43版

General Chapter 71(Official Prior to 2013)

美国药典-国家处方集 通则71(2013年生效)

10.0

欧洲药典 第 版

ASTM F88/F88M-23

软性屏障材料的密封强度标准测试方法

ASTM F 3039-23

通过染色液渗漏测定非透气包装或软性屏障材料泄漏的标准试验方法

ASTM F2252/F2252M-2025

用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性标准规范

ASTM F392/F392M-23

软性屏障膜抗揉搓性的标准实施规程

YY/T 1432-2016ASTM F2029-16(2021)

通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法

YY/T 1433-2016ASTM F1921-12(2018)

医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法

ASTM D5276-19

负载容器跌落试验的试验方法

GB/T 4857.5-92

包装 运输包装件 跌落试验方法

ASTM D642-20

测定运输容器、组件和负载单位耐压试验方法

GB/T 4857.4-2008 ISO 12048: 1994

包装 运输包装件基本试验 第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法

ASTM D999-08(2015)

运输容器振动试验的试验方法

ASTM D4728-17

运输容器随机振动试验的试验方法

包装 运输包装件基本试验 第7部分：正弦定频振动试验方法

包装 运输包装件基本试验 第10部分：正弦变频振动试验方法

包装 运输包装件基本试验 第23部分：随机振动试验方法

ASTM D6653/D6653M-13(2021)

真空方法确定高海拔对包装系统影响的试验方法

ASTM D6344-04(R2017)

集中冲击运输包装试验方法

ASTM F 2825-18

单一包装系统的气候应变标准规范

ASTM F2338-09(R2020)

真空衰减法进行包装无损泄漏检测

纸和纸板 透气度的测定

包装 运输包装件基本试验 第2部分：温湿度调节处理

纸和纸板吸水性的测定 可勃法