山东省医疗器械和药品包装检验研究院

ASTM F2888-19

心血管材料血液相容性评价的一种体外方法-血小板白细胞计数的标准试验方法

医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷

一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器

一次性使用去白细胞滤器

一次性使用去白细胞滤器

血液分析仪用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂

血液分析仪用试剂 第5部分：网织红细胞检测试剂

血细胞分析仪用质控物（品）

流式细胞仪用单克隆抗体试剂

人类白细胞人类白细胞抗原（HLA)基因分型检测试剂盒抗原（HLA)基因分型试剂盒

YY/T 1224-2014

膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）

巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）

流式细胞仪

红细胞沉降率测定仪

干式血液细胞分析仪（离心法）

医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法

YBB00012003-2015

细胞毒性检查法

2025,forth section

中国药典 2025年版四部 通则4411 药包材细胞毒性试验方法

组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法--淋巴细胞增殖试验

组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验

组织工程医疗产品 第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验

医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验（半体内法）

YY/T 0606.13-2008

组织工程医疗产品 第13部分:细胞自动计数法

人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法

医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

YY/T0870.8-2024

医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 YY/T 0870.8-

医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（Tk）基因突变试验

医疗器械遗传毒性试验第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验

医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验

纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验

心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法

GB/T 16886.5-2003 ISO 10993-5:1999

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2017ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

ASTM F813-07(2012)

医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

ASTM F895-11(2016)

琼脂扩散细胞培养屏蔽细胞毒素的试验方法

ASTM F813-20

医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）

血液分析仪用试剂 第1部分：清洗液

血液分析仪用试剂 第2部分：溶血剂

血液分析仪用试剂 第3部分：稀释液

GB/T 16886.3-2019ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

2002

消毒技术规范 年版

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

医用有机硅材料生物学评价试验方法

2020,forth section

中国药典 2020年版四部

43-NF38

美国药典 第43版