江苏科标医学技术集团有限公司

2025Edition Part 4

《中华人民共和国药典》 2025年版四部 通则1101 无菌检查法

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

ISO 11737-2:2019

医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用

EN ISO 11737-2:2020

医疗器械的灭菌 微生物方法 第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用

美国药典-国家处方集 通则71（2013年生效）无菌检查法

美国药典-国家处方集 通则71（2013年生效）无菌检查法

医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

ASTM F 1980-21

无菌屏障系统和医疗器械加速老化的标准指南

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

Official Prior to 2013

美国药典-国家处方集 2013年生效 通则61 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

DIN 58953-6:2025

灭菌 无菌供应第 6 部分:灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验

YY∕T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

无菌医疗器械包装试验方法 第6部分： 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

无菌医疗器械包装试验方法 第7部分： 用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分： 约束板内部气压法软包装密封胀破试验

无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

美国药典-国家处方集 通则71（2013年生效）无菌检查

美国药典-国家处方集 通则71（2013年生效）无菌检查

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 3 无菌试验

2025 Edition Part 2

《中华人民共和国药典》 2025年版二部 吸收性明胶海绵

可吸收性明胶海绵

胶原蛋白海绵

急性创面用敷贴、创贴通用要求

接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料

接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料

接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料

医用透明质酸钠凝胶

医用胶带 通用要求

整形手术用交联透明质酸钠凝胶

组织工程医疗器械产品透明质酸钠

医院消毒卫生标准 附录A.