深圳市药品检验研究院深圳市医疗器械检测中心

SDFA announcement No.[2014]4 annex 4

药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 国家食品药品监督管理总局通告 2014年第4号 附件

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

ISO 10993-4:2017

医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法 食药监办许[2010]114号文附件

辅助降血脂类保健食品违法添加药物的检测方法 食药监办许[2010]114号文附件

医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法

糖化血红蛋白分析仪

YY/T1460-2016

血液流变仪

YY/T1245-2014

自动血型分析仪

YY/T1150-2009

血红蛋白干化学检测系统通用技术要求

YY/T0032-2004

血红蛋白计

YY/T0656-2008

自动化血培养系统

凝血分析仪(附2022年第1号修改单)

体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

医用血管造影X射线机专用技术条件

血压传感器

医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

YY/T0593-2015

超声经颅多普勒血流分析仪

血液分析仪(附2022年第1号修改单)

无创自动测量血压计

医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.1-

医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验

ASTM F756-2017

材料溶血特性评价标准指南

医疗器械凝血试验方法

医疗器械补体激活试验 第1部分血清全补体激活

医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法

医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法

医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验

血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

一次性使用输血器 第1部分： 重力输血式

一次性使用血路产品 通用技术条件

一次性使用离心式血浆分离器

一次性使用人体静脉血样采集容器

一次性使用人体动脉血样采集容器(动脉血气针)

YY/T 0617--2021

一次性使用人体末梢血样采集容器

一次性使用微量采血吸管

一次性使用空心纤维血浆分离器 和血浆成分分离器

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分:传统型血袋

非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法

输液、输血用硅橡胶管路及弹性件（第1号修改单）

橡胶输血胶管

心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞

血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

心血管植入物 血管内器械 第2 部分：血管支架

心血管植入物 心脏封堵器

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分：乙二胺四乙酸（EDTA）盐

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第2部分：柠檬酸钠

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分：肝素

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分：氟化物

有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法

一次性使用人体静脉血样采集针

输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法

输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法

血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置

非血管自扩张金属支架专用要求

输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法

心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分:通用要求

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

心血管植入器械人工心脏瓣膜 第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜

神经血管植入物 颅内弹簧圈

GB 14232.4-2021

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统

一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置

一次性使用末梢采血器

心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法

球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路

血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管

血管内导管 一次性使用无菌血管内导管 第1部分:通用要求

YY0285.3-2017

血管内导管 一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管 YY 0285.3-

血管内导管 一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管

心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器

神经血管植入物 颅内动脉支架

医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件

聚乙烯醇止血海绵

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲

血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

血液分析仪用校准物

血细胞分析仪用质控物（品）

血液分析仪用试剂第2部分：溶血剂

血液分析仪用试剂第3部分：稀释液

凝血酶时间检测试剂（盒）

活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）

凝血酶原时间检测试剂（盒）

血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）

缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）

α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

血液分析仪用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂

血液分析仪用试剂 第5部分：网织红细胞检测试剂

ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

YY/T 0576-2024

哥伦比亚血琼脂培养基

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒

超声经颅多普勒血流分析仪

医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验

体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

干式血液细胞分析仪（离心法）

血管造影高压注射装置专用技术条件

血管内超声诊断设备通用技术要求

超声软组织切割止血手术设备

血气分析仪

IEC 80601-2-30:2018

医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-34:2011

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-61:2017

医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求

血管内光学相干断层扫描成像设备

YBB 00032003-2015

溶血检查法

YBS00712011

人血白蛋白制造及检定规程

YBS00392009

人血白蛋白制造及检定规程

食品安全国家标准 食品微生物学检验 β型溶血性链球菌检验

2025

中国药典 年版 四部通则

2015

化妆品安全技术规范 年版 第四章 8.1（国家药监局2023年第41号通告附件7）

化妆品中10种美白祛斑剂的测定 高效液相色谱法

2023

保健食品功能检验与评价方法 年版 第一部分

彩色超声影像设备通用技术要求

医用有机硅材料生物学评价试验方法

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

ISO 10993-12:2021

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

ISO/TS 10993-20:2006

医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

香港[中成药注册]技术指引

香港[中成药注册]技术指引

ASTM F2477-2024

Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents and Endovascular Prostheses

YBS00162023

国家药品监督管理局药品注册标准

国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件

国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件