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2026-05-12
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IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020
医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
检测项目：通用要求、ME设备标识、标记和文件、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、可编程医用电气系统（PEMS）、对生理闭环控制器（PCLC）开发的要求、PCLC开发过程的属性/活动
检测对象：生理闭环控制器
EN 60601-1-10: 2008+A2: 2021
医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
检测项目：通用要求、ME设备标识、标记和文件、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、可编程医用电气系统（PEMS）、对生理闭环控制器（PCLC）开发的要求、PCLC开发过程的属性/活动
检测对象：生理闭环控制器
医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
检测项目：通用要求、ME设备标识、标记和文件、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、可编程医用电气系统（PEMS）、对生理闭环控制器（PCLC）开发的要求、PCLC开发过程的属性/活动
检测对象：生理闭环控制器
CSA C22.2 NO. 60601-1-10:09 + A1:14 (R2020) + A2:21
医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
检测项目：ME设备标识、标记和文件
检测对象：生理闭环控制器
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14(R2018）
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：PEMS开发生命周期
检测对象：医用电气设备
ISO 80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018
医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器开发的过程要求
检测对象：麻醉工作站
EN ISO 80601-2-13: 2012+A2: 2019
医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器开发的过程要求
检测对象：麻醉工作站
医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器开发的过程要求
检测对象：麻醉工作站
IEC 60601-2-16:2018
医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器开发要求
检测对象：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
EN IEC 60601-2-16: 2019
医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器开发要求
检测对象：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器开发要求
检测对象：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备
IEC 60601-1:2005,EN 60601-1:2006
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：PEMS开发生命周期
检测对象：医用电气设备
IEC 60601-2-35:2020+AMD1:2023
医用电气设备——第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器的开发要求
检测对象：医用毯、垫或床垫式加热设备
EN IEC 60601-2-35:2021+A1:2024
医用电气设备——第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器的开发要求
检测对象：医用毯、垫或床垫式加热设备
IEC 60601-2-35:2020
医用电气设备——第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器的开发要求
检测对象：医用毯、垫或床垫式加热设备
EN IEC 60601-2-35:2021
医用电气设备——第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器的开发要求
检测对象：医用毯、垫或床垫式加热设备
IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016
医用电气设备——第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器的开发要求
检测对象：医用毯、垫或床垫式加热设备
EN 80601-2-35: 2009+A1: 2016
医用电气设备——第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器的开发要求
检测对象：医用毯、垫或床垫式加热设备
医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：生理闭环控制器的开发要求
检测对象：医用毯、垫或床垫式加热设备
IEC 60601-2-39:2018
医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：对生理闭环控制器的开发要求
检测对象：腹膜透析仪器
EN IEC 60601-2-39:2019
医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：对生理闭环控制器的开发要求
检测对象：腹膜透析仪器
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：PEMS开发生命周期
检测对象：医用电气设备
EN 60601-1:2006+A2:2021
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：PEMS开发生命周期
检测对象：医用电气设备
ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A2:2021
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：PEMS开发生命周期
检测对象：医用电气设备
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14+A2:22
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：PEMS开发生命周期
检测对象：医用电气设备
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：PEMS开发生命周期
检测对象：医用电气设备
IEC 80601-2-78:2019+A1:2024
医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和必要性能专用要求
检测项目：开发生理闭环控制器的工艺要求
检测对象：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人
EN IEC 80601-2-78: 2020+A1:2024
医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和必要性能专用要求
检测项目：开发生理闭环控制器的工艺要求
检测对象：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人
IEC 80601-2-78:2019
医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和必要性能专用要求
检测项目：开发生理闭环控制器的工艺要求
检测对象：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人
EN IEC 80601-2-78: 2020
医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和必要性能专用要求
检测项目：开发生理闭环控制器的工艺要求
检测对象：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人
医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和必要性能专用要求
检测项目：开发生理闭环控制器的工艺要求
检测对象：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人
ISO 15197:2013
体外诊断检验系统-自测用血糖监测系统对糖尿病的管理
检测项目：设计和开发
检测对象：自测用血糖监测系统
EN ISO 15197:2015
体外诊断检验系统-自测用血糖监测系统对糖尿病的管理
检测项目：设计和开发
检测对象：自测用血糖监测系统
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：PEMS开发生命周期
检测对象：医用电气设备
EN 60601-1:2006+A1:2013
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：PEMS开发生命周期
检测对象：医用电气设备
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 and A1:2012, C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012 (Consolidated Text)
医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
检测项目：PEMS开发生命周期
检测对象：医用电气设备