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医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 /

ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 /

(China Food and Drug Administration, 2015 edition)

《化妆品安全技术规范》 （国家食品药品监督管理总局，2015年版） 第六章 7 皮肤光毒性试验

ISO 10993-33：2015

医疗器械的生物学评价-第33部分 遗传毒性试验评估指南

医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验

ISO 10993-11：2017

医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验

口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径

医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验 /

口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验

口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验

食品安全国家标准 急性经口毒性试验 /

食品安全国家标准 90天经口毒性试验 /

食品安全国家标准 28天经口毒性试验 /

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

医疗器械生物学评价 纳米材料-体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)

ISO 10993-5：2009

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 /

ASTM F813-20(2020)

医疗器械材料体外细胞毒性标准试验方法 直接接触法

医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 /

医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 /

纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 /

ASTM F895-11(2016)

医疗器械材料体外细胞毒性标准试验方法 琼脂扩散法

医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 /

医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 /

医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 /

医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 /

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

医用有机硅材料生物学评价试验方法

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General Chapter 87 (Official as of 01-Aug-2016)

美国药典-国家处方集 通则87 （2016年8月1日生效） 生物学反应试验 体外 洗脱试验

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美国药典-国家处方集 通则88（2013年8月1日生效） 全身注射试验