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(China Food and Drug Administration, 2015 edition)

《化妆品安全技术规范》 （国家食品药品监督管理总局，2015年版） 第六章 12 体内哺乳动物细胞微核试验

医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法

医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法

医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法

口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验 /

口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 /

组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验

组织工程医疗产品 第20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验

食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验 /

食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 /

食品安全国家标准 体外哺乳类细胞TK基因突变试验 /

食品安全国家标准 体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验 /

食品安全国家标准 体外哺乳细胞染色体畸变试验 /

食品安全国家标准 体外哺乳类细胞微核试验 /

医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

医疗器械生物学评价 纳米材料-体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)

ASTM F2888-19(2019)

心血管材料的体外血液相容性评价方法-血小板白细胞计数法

ISO 10993-5：2009

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

ASTM F813-20(2020)

医疗器械材料体外细胞毒性标准试验方法 直接接触法

医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 /

医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 /

纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 /

ASTM F895-11(2016)

医疗器械材料体外细胞毒性标准试验方法 琼脂扩散法

医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 /

医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

ISO/TS 10993-20:2006

医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 /

ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 /

ISO 10993-33：2015

医疗器械的生物学评价-第33部分 遗传毒性试验评估指南

医用有机硅材料生物学评价试验方法

YY/T0290.5-2023

眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性

General Chapter 87 (Official as of 01 Aug 2016)

美国药典-国家处方集 通则87 （2016年8月1日生效） 生物学反应试验 体外 直接接触试验

General Chapter 87 (Official as of 01-Aug-2016)

美国药典-国家处方集 通则87 （2016年8月1日生效） 生物学反应试验 体外 洗脱试验

医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 附录A

隐形眼镜护理液卫生要求 附录B

ISO 10993-4:2017

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验

医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法