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2026-05-12
按“无菌”筛选，展示 90 条相关能力（含该机构旗下分支机构）。
按标准归类为 32 个标准，每个标准下方直接显示可检测项目，点击可展开全部。
血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
检测项目：外表面、峰值拉力、外径、公称有效长度、压力下液体泄漏、抽吸过程中空气进入座装配处、导管流量的测定、临床水合性 等 12 项，点击展开全部
检测对象：无菌血管内导管
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO 10555-1:2023
血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
检测项目：外表面、峰值拉力、外径、公称有效长度、压力下液体泄漏、抽吸过程中空气进入座装配处、导管流量的测定、临床水合性 等 9 项，点击展开全部
检测对象：无菌血管内导管
一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械
检测项目：射线可探测性、表面、穿刺针的附加要求、导引套管附加要求、导管鞘的附加要求、导丝的附加要求、扩张器的附加要求、耐腐蚀（一）
检测对象：无菌血管内导管
检测对象：医疗器械及医用材料
血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
检测项目：射线可探测性、公称规格的标识、球囊额定爆破压（RBP）、充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳、球囊卸压时间、球囊直径与充盈压力关系
检测对象：无菌血管内导管
ISO 10555-4:2023
血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管
检测项目：射线可探测性、公称规格的标识、球囊额定爆破压（RBP）、充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳、球囊卸压时间、球囊直径与充盈压力关系
检测对象：无菌血管内导管
2025 edition Vol. Ⅳ
《中华人民共和国药典》 2025年版 四部 通则 1101 无菌检查法
检测项目：微生物限度、无菌、控制菌、无菌检查
检测对象：纯化水
检测对象：注射用水
检测对象：药品和药用原辅料
检测对象：医疗器械及医用材料
无菌医疗器械生产管理规范 附录C
检测项目：换气次数、静压差、温度、相对湿度
检测对象：医药工业洁净室（区）
ISO 10555-1:2013/ Amd.1:2017
血管内导管 一次性使用无菌导管 第 1 部分：通用要求 修订 1
检测项目：侧孔、末端头端
检测对象：无菌血管内导管
一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置
检测项目：指针式压力表、充压装置使用性能
检测对象：无菌血管内导管
PDA TR70
无菌生产设施的清洁消毒程序原理
检测项目：中和剂鉴定试验、消毒剂有效性测试
检测对象：消毒剂
医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌试验
检测对象：医疗器械及医用材料
YYT 0681.14-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分 透气包装材料湿性和干性 微生物屏障试验
检测项目：微生物屏障试验
检测对象：医疗器械包装材料
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
检测项目：约束板内部气压法软包装密封胀破试验
检测对象：医疗器械包装材料
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性
检测项目：密封完整性
检测对象：包装材料
ASTM F1980-2021
医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南
检测项目：加速老化
检测对象：医疗器械及医用材料
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
检测项目：加速老化
检测对象：医疗器械及医用材料
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
检测项目：包装密封强度
检测对象：包装材料
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏
检测项目：无约束包装抗内压破坏
检测对象：包装材料
无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性
检测项目：印墨或涂层附着性
检测对象：包装材料
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
检测项目：染料渗透
检测对象：包装材料
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）
检测项目：粗大泄漏
检测对象：包装材料
2025 Edition
《中华人民共和国药典》 2025 年版 二部 灭菌注射用水、四部 通则 1101 无菌检查法
检测项目：无菌
检测对象：灭菌注射用水
USP-NF ⟨71⟩ offical prior to 2013
无菌检查法 美国药典⟨71⟩ 2013年前生效
检测项目：无菌
检测对象：药品和药用原辅料
USP-NF ⟨61⟩ offical prior to 2013
非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 美国药典⟨61⟩ 2013年前生效
检测项目：微生物限度
检测对象：药品和药用原辅料
XVIII
日本药典 4.06 无菌检查法
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械及医用材料
ISO11737-2：2019
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械及医用材料
12
《欧洲药典》 第 版
检测项目：无菌、微生物限度、控制菌、无菌检查
检测对象：灭菌注射用水
检测对象：药品和药用原辅料
检测对象：医疗器械及医用材料
医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法
检测项目：无菌试验、无菌检查
检测对象：医疗器械及医用材料
Sterile Water for Injection（Official as of 01-May-2021）, General chapter 71（offical prior to 2013）
美国药典-国家处方集 灭菌注射用水（2021年05月01日生效）、通则71（2013年生效）
检测项目：无菌
检测对象：灭菌注射用水
ISO 11138-1-2017
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
检测项目：无菌
检测对象：生物指示剂
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械及医用材料
General Chapter 71 STERILITY TESTS，offical prior to 2013
美国药典-国家处方集 通则 71（2013年生效）
检测项目：无菌检查
检测对象：医疗器械及医用材料