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2026-05-12
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医用有机硅材料生物学评价试验方法
检测项目：急性全身毒性、亚急性全身毒性、皮肤接触的动物刺激试验、亚慢性全身毒性、皮内（皮肤内）途径的动物刺激试验、慢性全身毒性、溶血试验、细胞毒性试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：亚急性全身毒性、凝血时间、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、溶血试验、细胞毒性试验、急性全身毒性
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
检测项目：皮内（皮肤内）途径的动物刺激试验、皮肤接触的动物刺激试验、直肠刺激、阴道刺激、阴茎刺激
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
ISO 10993-11:2017
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：急性全身毒性、亚急性全身毒性、材料介导热原、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
检测项目：亚急性全身毒性、材料介导热原、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、急性全身毒性
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
ISO 10993-23:2021
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激性试验
检测项目：皮肤接触的动物刺激试验、皮内（皮肤内）途径的动物刺激试验、直肠刺激、阴道刺激、阴茎刺激
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
ISO10993-4:2017
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：凝血时间、体内血栓形成、溶血试验、补体激活
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
检测项目：凝血时间、体内血栓形成、溶血试验、补体激活
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：皮下组织植入后局部反应、肌肉植入后局部反应、骨植入后局部反应、脑组织植入后局部反应
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
ISO 10993-6:2016
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
检测项目：皮下组织植入后局部反应、肌肉植入后局部反应、骨植入后局部反应、脑组织植入后局部反应
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
ISO 10993-3:2014 (E)
医疗装置生物学评定 第3部分：遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验
检测项目：Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
GB∕T 16886.3-2019
医疗器械生物学评价 第3部分 遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
检测项目：Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
ISO/TR 10993-33:2015
医疗器械生物学评价 第33部分：评价遗传毒性的测试指南
检测项目：Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞突变试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
ASTM F2382 -18
根据部分促凝血酶原激酶时间评估血管内医疗器械材料的标准试验方法
检测项目：凝血时间
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
中国药典 2025版 四部 通则1142 热原检查法
中国药典 2025版 四部 通则1142 热原检查法
检测项目：材料介导热原
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
美国药典-国家处方集 通则151（2022年生效）
美国药典-国家处方集 通则151（2022年生效）
检测项目：材料介导热原
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
ASTM F756-17
材料的溶血性能评价标准
检测项目：溶血试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
ISO 10993-5:2009(E)
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
YY∕T 0870.1-2013
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验
检测项目：Ames试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
OECD471:2020
化学品检验指南：细菌回复突变试验
检测项目：Ames试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
检测项目：小鼠淋巴瘤细胞突变试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
OECD490:2016
化学品检验指南：使用胸苷激酶基因的体外哺乳动物细胞基因突变试验
检测项目：小鼠淋巴瘤细胞突变试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测项目：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
ISO 10993-10:2021
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
检测项目：皮肤致敏试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
ISO/TR 10993-33:2015ISO/TR 10993-33:2015
医疗器械生物学评价 第33部分：评价遗传毒性的测试指南 ISO/TR 10993-33:
检测项目：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品
OECD 473:2016
化学品检验指南：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测项目：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
检测对象：医疗器械的原材料、组件及成品