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2026-05-12
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有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器,植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
检测项目：电极导线感应电流、环境电磁场造成持续故障的防护、短时暴露在连续波源造成故障的防护、将电磁干扰感知为心脏信号的防护、对磁通量密度高达1mT的静磁场的防护、对磁通量密度高达50mT的静磁场的防护、在1kHz~140kHz频率范围内交流磁场暴露的防护、385MHz≤f≤3000MHz频率范围的试验要求 等 12 项，点击展开全部
检测对象：有源植入式医疗器械
ISO 14117:2019
有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器,植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
检测项目：电极导线感应电流、环境电磁场造成持续故障的防护、短时暴露在连续波源造成故障的防护、将电磁干扰感知为心脏信号的防护、对磁通量密度高达1mT的静磁场的防护、对磁通量密度高达50mT的静磁场的防护、在1kHz~140kHz频率范围内交流磁场暴露的防护、385MHz≤f≤3000MHz频率范围的试验要求 等 12 项，点击展开全部
检测对象：有源植入式医疗器械
医用电气设备 第2-16部分：血液透析,血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：电磁兼容性-要求和测试、ME设备和ME系统的电磁兼容性
检测对象：血液透析,血液透析滤过和血液滤过设备
医用输液,输血,注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：无菌、细菌内毒素
检测对象：医疗器械
电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化,电压波动和闪烁的限制
检测项目：电压波动和闪烁、电压的波动和闪烁
检测对象：电气,电子设备
IEC 61000-3-3:2005
电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化,电压波动和闪烁的限制
检测项目：电压波动和闪烁、电压的波动和闪烁
检测对象：电气,电子设备
工业,科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法
检测项目：传导骚扰、电磁辐射骚扰
检测对象：工业，科学和医疗设备
CISPR 11:2016
工业,科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法
检测项目：传导骚扰、电磁辐射骚扰
检测对象：工业，科学和医疗设备
IEC 60601-2-16:2018
医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：ME设备和ME系统的电磁兼容性、电磁兼容性-要求和测试
检测对象：血液透析,血液透析滤过和血液滤过设备
YY/T 1874-2023 ISO 14117:2019
有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器,植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
检测项目：全部参数
检测对象：植入式心脏起搏器
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 8.2,
检测项目：细胞毒性试验
检测对象：医疗器械
药液过滤膜,药液过滤器细菌截留试验方法
检测项目：细菌截留试验
检测对象：输液用药液过滤器
液路,血路无针接口 微生物侵入试验方法
检测项目：微生物侵入试验
检测对象：液路,血路无针接口
液路、血路用连接件微生物侵入试验方法
检测项目：微生物侵入试验
检测对象：液路,血路无针接口
IEC 60601-2-16：2018
医用电气设备 第2-16部分：血液透析,血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：电磁兼容性-要求和测试
检测对象：血液透析,血液透析滤过和血液滤过设备
电磁兼容 限值 第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）
检测项目：谐波电流发射限值
检测对象：电气,电子设备
IEC 61000-3-2:2020
电磁兼容 限值 第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）
检测项目：谐波电流发射限值
检测对象：电气,电子设备
医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
检测项目：全部参数
检测对象：医用电气设备
YY 9706.108-2021 IEC 60601-1-8:2006+A1：2012
医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
检测项目：全部参数
检测对象：呼吸机
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
检测项目：静电放电
检测对象：电气,电子设备
产品几何技术规范（GPS）表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 7,附录A
检测项目：粗糙度
检测对象：医用材料
ISO 4288:1996
产品几何技术规范（GPS）表面结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法 7,附录A
检测项目：粗糙度
检测对象：医用材料
IEC 61000-4-2:2008
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
检测项目：静电放电
检测对象：电气,电子设备
电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
检测项目：辐射的RF电磁场
检测对象：电气,电子设备
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降,短时中断和电压变化的抗扰度试验
检测项目：电压跌落及中断
检测对象：电气,电子设备
IEC 61000-4-11:2004
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降,短时中断和电压变化的抗扰度试验
检测项目：电压跌落及中断
检测对象：电气,电子设备
GB/T 18268.1-2010 IEC 61326-1:2005
测量,控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
检测项目：全部参数
检测对象：测量,控制和实验室用的电设备
电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验
检测项目：工频磁场
检测对象：电气,电子设备
IEC 61000-4-8:2001
电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验
检测项目：工频磁场
检测对象：电气,电子设备
GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6:2005
测量,控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备
检测项目：全部参数
检测对象：测量,控制和实验室用的电设备
电磁兼容 试验和测试技术 电快速脉冲群抗扰度试验
检测项目：电快速瞬变脉冲群
检测对象：电气,电子设备
IEC 61000-4-4:2012
电磁兼容 试验和测试技术 电快速脉冲群抗扰度试验
检测项目：电快速瞬变脉冲群
检测对象：电气,电子设备
IEC 61000-4-3:2010
电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
检测项目：辐射的RF电磁场
检测对象：电气,电子设备
电磁兼容 试验和测试技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度试验
检测项目：RF场感应的传导骚扰
检测对象：电气,电子设备
IEC 61000-4-6:2013
电磁兼容 试验和测试技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度试验
检测项目：RF场感应的传导骚扰
检测对象：电气,电子设备
电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验
检测项目：浪涌（冲击）抗扰度
检测对象：电气,电子设备
IEC 61000-4-5:2014
电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验
检测项目：浪涌（冲击）抗扰度
检测对象：电气,电子设备
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验
检测项目：静电放电
检测对象：电气,电子设备
电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
检测项目：射频电磁场辐射
检测对象：电气,电子设备
电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
检测项目：电快速瞬变脉冲群
检测对象：电气,电子设备
电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验
检测项目：浪涌
检测对象：电气,电子设备
电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度
检测项目：RF场感应的传导骚扰
检测对象：电气,电子设备
电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
检测项目：辐射的RF电磁场
检测对象：电气,电子设备
IEC 61000-4-3:2020
电磁兼容试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
检测项目：辐射的RF电磁场
检测对象：电气,电子设备
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降,短时中断和电压变化的抗扰度试验
检测项目：电压跌落及中断
检测对象：电气,电子设备
IEC 61000-4-11:2020
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降,短时中断和电压变化的抗扰度试验
检测项目：电压跌落及中断
检测对象：电气,电子设备
医用电气设备 第 2-35 部分：医用毯,垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：电磁兼容—要求和试验
检测对象：电热垫
IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016
医用电气设备 第 2-35 部分：医用毯,垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：电磁兼容—要求和试验
检测对象：电热垫
医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁干扰,要求与测试
检测对象：正压通气治疗机
ISO 80601-2-70:2015
医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁干扰,要求与测试
检测对象：正压通气治疗机
血管支架体外轴向,弯曲,扭转耐久性测试方法
检测项目：体外轴向,弯曲,扭转耐久性
检测对象：血管支架
IEC 61000-4-11：2020
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降,短时中断和电压变化的抗扰度试验
检测项目：电压跌落及中断
检测对象：电气,电子设备
IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV
医用电气设备 第 2-35 部分：医用毯,垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
检测项目：电磁兼容—要求和试验
检测对象：电热垫