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2026-05-12
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2025 Edition Volume Ⅳ
中华人民共和国药典 2025年版 四部 通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、沙门氏菌、大肠埃希氏菌、耐胆汁酸革兰氏阴性菌、微生物限度
检测对象：保健食品
检测对象：食品添加剂
检测对象：通用医疗器械
无菌医疗器具生产管理规范 附录C
检测项目：静压差、室内送风量，回风量，排风量、换气次数、环境温度、环境湿度
检测对象：洁净室
Current Good Manufacturing Practice2004-9
FDA工业指导原则：无菌药品的生产过程控制 现行药品生产质量管理规范FDA指导原则2004-9 附录
检测项目：室内送风量，回风量，排风量、洁净度级别（悬浮粒子）、换气次数
检测对象：洁净室
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
检测项目：目力检测医用包装密封完整性、密封完整性
检测对象：医疗包装
检测对象：医疗器械包装材料
无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
检测项目：微生物屏障（湿性）、微生物屏障（干性）
检测对象：医疗器械包装材料
DIN 58953-6-2025
灭菌—无菌供应—第6部分：需灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障测试
检测项目：微生物屏障（湿性）、微生物屏障（干性）
检测对象：医疗器械包装材料
2025 edition Vol.IV General chapter 4401 Sterility and Microbial Limit Test for Pharmaceutical Packaging Materials
中国药典 2025年版 四部 通则4401 药包材无菌和微生物限度检查法
检测项目：微生物限度检查、无菌检查
检测对象：药品包装材料
2025 edition Vol.Ⅳ General Chapter 1101 Sterility Test
中国药典 2025年版 四部 通则1101 无菌检查法
检测项目：无菌检查、培养基的适用性检查
检测对象：药品
检测对象：培养基
2025 edition Vol. Ⅳ General Chapter 1105 Microbial limit test for non sterile products: Microbial counting method
中国药典 2025年版 四部 通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
检测项目：微生物限度、培养基的适用性检查
检测对象：药品
检测对象：培养基
无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验
检测项目：全部参数
检测对象：无菌医疗器械包装
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南
检测项目：加速老化
检测对象：医疗包装
检测对象：医疗器械包装材料
ASTM F1980-21
无菌医疗器械包装加速老化试验指南
检测项目：加速老化
检测对象：医疗包装
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度
检测项目：密封强度
检测对象：医疗包装
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏
检测项目：无约束包装抗内压破坏
检测对象：医疗包装
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄露
检测项目：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露
检测对象：医疗包装
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄露（气泡法）
检测项目：内压法检测粗大泄露（气泡法）
检测对象：医疗包装
Current Good Manufacturing Practice2004-9(Appendix 1)
FDA工业指导原则：无菌药品的生产过程控制 现行药品生产质量管理规范FDA指导原则2004-9 附录
检测项目：静压差
检测对象：洁净室
2020 editon Vol. Ⅳ General Chapter 1101 Sterility Test
中国药典 2020年版四部通则1101 无菌检查法
检测项目：无菌检查
检测对象：通用医疗器械
2015 editon Vol. Ⅳ General Chapter 1101 Sterility Test
中国药典 2015年版四部通则1101 无菌检查法
检测项目：无菌检查
检测对象：通用医疗器械
ISO 11737-2:2019
医疗器械的灭菌 微生物法 第2部分：确认灭菌过程中进行的无菌试验 ISO 11737-2：
检测项目：无菌检查
检测对象：通用医疗器械
ASTM F1980-2021
医疗器械无菌屏障系统加速老化试验指南
检测项目：加速老化
检测对象：通用医疗器械
ISO 11607-1-2019
最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
检测项目：稳定性试验
检测对象：医疗器械包装材料
2025 edition Vol. Ⅳ General Chapter 1106 Microbial limit test for non sterile products: Control bacteria test method
中国药典 2025年版 四部 通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
检测项目：微生物限度
检测对象：药品
General Chapter 60 Microbiological Examination of Nonsterile Products Tests for Burkholderia Cepacia Complex (Official as of 01-Dec-2019)
美国药典-国家处方集 通则60 非无菌产品微生物限度检查： 洋葱伯克霍尔德氏菌群(2019年12月1日生效)
检测项目：洋葱伯克霍尔德菌群检查
检测对象：药品
2025 edition Vol.Ⅲ General Chapter 1101 Sterility Tests
中国药典 2025年版 三部 通则1101 无菌检查法
检测项目：无菌检查
检测对象：生物制品
2025 edition Vol.IV General chapter 1106 Microbial Limit Test for Non-Sterile Products: Test Method for Specified Microorganisms
中国药典 2025年版 四部 通则 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
检测项目：培养基的适用性检查
检测对象：培养基
食品安全国家标准 食品微生物学检验 商业无菌检验
检测项目：商业无菌
检测对象：食品
General Chapter 71（Official Prior to 2013）
美国药典-国家处方集 通则71（2013年生效）
检测项目：无菌检查
检测对象：通用医疗器械
检测对象：药品包装材料
7.7 edition General Chapter 2.6.1
欧洲药典 7.7 通则
检测项目：无菌检查
检测对象：通用医疗器械
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
检测项目：无菌试验
检测对象：日常及医用防护用品及材料
General Chapter 71 (Official Prior to 2013)
美国药典-国家处方集 通则71（2013年之前生效）
检测项目：无菌检查
检测对象：药品
检测对象：培养基
7.7 general chapter 2.6.1
欧洲药典 7.7通则
检测项目：无菌检查
检测对象：药品
ISO23371:2022
麻醉和呼吸 设备——袖带压力指示， 控制和调节装置
检测项目：无菌供应的袖带压力指示、控制和调节装置的要求
检测对象：袖带压力指示， 控制和调节装置