北京市医疗器械检验研究院

可重复使用医用防护服技术要求

ISO 8536-5：2004

专用输液器 第5部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式

一次性使用输尿管封堵导管

专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器,重力输液式

可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法

一次性使用便携式输注泵 非电驱动 YY 0451-

一次性使用便携式输注泵 非电驱动 YY 0451-

一次性使用无菌手术膜 YY 0852-

一次性使用无菌手术膜 YY 0852-

一次性使用产包 通用要求

一次性使用医用口罩

一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式

一次性使用无菌闭合夹

一次性使用静脉留置针

一次性使用卫生用品卫生要求

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 YY 0585.4-

压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 YY 0585.4-

医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 YY 9706.111-

医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 YY 9706.111-

医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 YY 9706.112-

医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 YY 9706.112-

一次性使用静脉输液针 +第1号修改单

ISO 10555-1:2013

血管内导管 无菌和一次性使用的导管 第1部分:通用要求

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.272-

医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.272-

医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 YY 9706.257-

医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 YY 9706.257-

YY/T 1869-2023

探测器阵列剂量测量系统 性能和使用方法

一次性使用输液器 重力输液式

ISO 8536-4:2004

一次性使用输液器 重力输液式

一次性使用输液器 重力输液器

一次性使用输血器 第1部分:重力输血式

ISO 1135-4:2004

一次性使用输血器 第1部分:重力输血式

一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用

专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器

专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器

专用输液器 第4部分:一次性使用 压力输液设备用输液器

ISO 8536-8:2004

专用输液器 第4部分:一次性使用 压力输液设备用输液器

一次性使用无菌注射针

一次性使用便携式输注泵 非电驱动

一次性使用无菌注射器

ISO 7886-1:2017

一次性使用无菌注射器

一次性使用微量采血吸管

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用麻醉用针

一次性使用麻醉用过滤器 YY/T 0321.3-

一次性使用卫生用品卫生标准

一次性使用人体静脉血样采集容器

血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

ISO10555-2-1996/Cor 1-2002

一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管

血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管

ISO 10555-3:1995

血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管

血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

一次性使用血路产品通用技术条件

一次性使用血路产品 通用技术要求

一次性使用离心杯式血液成分分离器

一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器

一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

YY 0497-2018

一次性使用无菌胰岛素注射器 YY/T 0497-

一次性使用宫内节育器放置器通用要求

一次性使用血液灌流器

一次性使用灭菌橡胶外科手套

一次性使用非灭菌橡胶外科手套

一次性使用橡胶检查手套

一次性使用无菌阴道扩张器

一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） YY 0612-

一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） YY 0612-

一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）

一次性使用静脉营养输液袋

一次性使用人体末梢血样采集容器

一次性使用产包 自然分娩用

一次性使用聚氯乙烯医用检查手套

YY 0614-2017

一次性使用高压造影注射器及附件 YY/T 0614-

一次性使用配药用注射器

一次性使用配药用注射器

一次性使用无菌手术膜

一次性使用注射用过滤器

一次性使用低阻力注射器

一次性使用植入式给药装置专用针

一次性使用医用口罩

一次性使用机用采血器

YY/T0483-2004

一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 YY/T 0483-

一次性使用去白细胞滤器

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞

一次性使用无菌直肠导管

YY 0450.3-2016

一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 YY/T 0450.3-

一次性使用离心式血浆分离器

一次性使用乳腺定位丝及导引针

一次性使用无菌导尿管 YY/T 0325-

YY 0587-2018

一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0587-

一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器

一次性使用医用手套 第1部分 生物学评价要求与试验

YY/T 0616.3-2018

一次性使用医用手套 第3部分 用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂的测定方法 第1部分：乙二胺四乙酸（EDTA)盐

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂的测定方法 第2部分：柠檬酸钠

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂的测定方法 第3部分：肝素

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲

一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求

一次性使用活组织检查针第2部分：手动式

一次性使用活组织检查针第3部分：机动装配式

一次性使用活组织检查针第4部分：机动一体式

ISO 7864-2016

一次性使用无菌皮下注射针 要求和试验方法

YY/T- 0979-2016

一次性使用流产吸引管 YY/T 0979-

一次性使用医用防护鞋套

ASTM F 1671M-13

使用Phi-X174噬菌体穿透率的试验系统测试防护服材料抗血液传播病原体穿透率的试验方法

一次性使用医用防护帽

一次性使用腹部穿刺器

一次性使用人体静脉血样采集针

一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式

一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式

一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式

一次性使用血液透析导管

内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器

一次性使用腹膜透析外接管

一次性使用腹膜透析引流器

一次性使用宫腔压迫球囊

GB/T42063-2022

一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置 要求与试验方法

一次性使用末梢采血器

YY/T1846-2022

内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器

ISO 10139-1:2005

齿科-义齿弹衬材料-第1部分：短期使用材料

ISO 10139-2:2009

齿科-义齿软衬材料-第2部分：长期使用材料

牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料

牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料

IEC60601-1-11:2015

医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

ISO 14243-1:2009

外科植入物 全膝关节假体的磨损 第一部分：使用载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数以及相关试验环境条件

ISO 12189:2008

外科植入物--脊柱植入物机械性能--使用前向支撑的脊柱植入物的疲劳测试方法

细菌内毒素检查法 中国药典2025年版四部通则

细菌内毒素检查法 中国药典2025年版四部通则

医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.269-2021

医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.269-2021

YY/T1941-2024

采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

ISO 3826-1:2003

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

ISO 11608-1：2012

医用笔试注射器 第1部分:笔式注射器 要求和试验方法

GB 9706.225-2021 201.7.9.2.101

医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.225-2021 201.12.4.109

医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法