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国家药包材标准 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005-

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YBB00052005-2015注射液用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

YBB00052005-2015注射液用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

2025 Edition Volume Ⅳ

中国药典 2025年版四部 通则1101无菌检查法

无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度

无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

无菌医疗器械包装试验方法第15部分:运输容器和系统的性能试验

ASTM D4169-23e1

无菌医疗器械包装试验方法第15部分:运输容器和系统的性能试验 YY/T 0681.15-2019 进程I

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 医疗器械无菌屏障系统加速老化实验标准指南 ASTM F1980-

General Chapter <60> Microbiological Examination of Nonsterile Products—Tests for Burkholderia Cepacia Complex (Official as of 01-Dec-2019)

美国药典-国家处方集 通则60（2019年12月1日生效）非无菌产品微生物检查-伯克霍尔德菌群检测

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

ISO 11737-2

医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 :

General Chapter <71> Sterility Tests (Official prior to 2013)

美国药典-国家处方集 通则71（2013年生效）无菌检查

最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 附录B B.2 真空泄露

2025 Vol Ⅳ

中国药典 2025年版四部 通则0901、

国家药包材标准 预灌封注射器组合件(带注射针) YBB00112004-

国家药包材标准 预灌封注射器组合件(带注射针) YBB00112004-

Part 2: Biological test methods

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-

医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验

General Chapter <161> Medical Devices—Bacterial Endotoxin and Pyrogen Tests (Official as of 01-Dec-2017)

美国药典-国家处方集 通则161（2017年12月1日生效）医疗器械—细菌内毒素和热原检查

General Chapter <85> Bacterial Endotoxins Test (Official as of 01-May-2018)

美国药典-国家处方集 通则85（2018年5月1日生效）细菌内毒素检查

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 附录K

ISO 10993-7:2008

疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 附录K