四川省药品检验研究院四川省医疗器械检测中心 四川养麝研究所

医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

YY0054-2023

血液透析设备

YY0584-2005

一次性使用离心式血液成分分离器

血液分析仪

血液分析仪用试剂 第2部分 溶血剂

血液分析仪用校准物

血液分析仪用试剂 第3部分 稀释液

医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

ISO 10993-4: 2017

医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择

YY0598-2015

血液透析及相关治疗用浓缩物

YY/T0456.1-2014

血液分析仪用试剂 第1部分 清洗液

YY 0793.1-2022

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

血液透析及相关治疗用水

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋（含1号修改单） C

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174噬菌体试验方法

血液分析仪

一次性使用输血器 第1部分：重力输血式

一次性使用血路产品 通用技术条件 附录A

一次性使用离心式血浆分离器 第2部分 血浆管路

一次性使用离心式血浆分离器

YY 0326.1-2002

一次性使用离心式血浆分离器 第1部分 血浆分离杯 附录A

General Chapter(3120)

《中国药典》2025年版三部/四部 通则(3120)

General Chapter(3123)

《中国药典》2025年版三部/四部 通则(3123)

《中国药典》2025年版三部相应制品各论

《中国药典》2025年版三部相应制品各论

General Chapter（0541）

《中国药典》2025年版三部/四部 通则（0541）

Appendix Ⅲ F

《英国药典》2026年版 附录Ⅲ F

2.2.31

《欧洲药典》第12版

G3

《日本药典》第18版

红细胞计数 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

红细胞计数 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

白细胞计数 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

白细胞计数 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

血红蛋白浓度 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

血红蛋白浓度 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

红细胞容积 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

红细胞容积 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

平均红细胞容积 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

平均红细胞容积 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

平均血红蛋白浓度 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

平均血红蛋白浓度 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

血小板计数 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

血小板计数 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

网织红细胞计数 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

网织红细胞计数 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

淋巴细胞绝对值 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

淋巴细胞绝对值 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

中性细胞绝对值 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

中性细胞绝对值 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

单核细胞绝对值 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

单核细胞绝对值 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

嗜酸性细胞绝对值 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

嗜酸性细胞绝对值 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

嗜碱性细胞绝对值 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

嗜碱性细胞绝对值 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

淋巴细胞百分比 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

淋巴细胞百分比 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

中性细胞百分比 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

中性细胞百分比 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

单核细胞百分比 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

单核细胞百分比 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

嗜酸性细胞比率 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

嗜酸性细胞比率 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

嗜碱性细胞比率 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

嗜碱性细胞比率 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

总蛋白 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

总蛋白 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

白蛋白 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

白蛋白 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

丙氨酸氨基转氨酶 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

丙氨酸氨基转氨酶 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

天门冬氨酸氨基转移酶 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

天门冬氨酸氨基转移酶 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

碱性磷酸酶 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

碱性磷酸酶 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

γ-谷氨酰转肽酶 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

γ-谷氨酰转肽酶 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

总胆红素 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

总胆红素 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

尿素 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

尿素 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

肌酐 ，《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

肌酐 ，《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

乳酸脱氢酶 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

乳酸脱氢酶 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

肌酸激酶 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

肌酸激酶 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

甘油三脂 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

甘油三脂 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

葡萄糖 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

葡萄糖 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

钾 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

钾 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

钠 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

钠 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

氯 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

氯 《全国临床检验操作规程（第4版）》，尚红等主编，人民卫生出版社，

YY 0328-2002

一次性使用机用采血器

一次性使用输液器 重力输液式

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 5.2.2,5.9.1,5.6.1,5.4.1,5.5,

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析法

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

医用防护口罩

医用外科口罩

General Chapter 1101 Sterility Test

《中国药典》2025年版四部 通则1101 无菌检查法