山东省医疗器械和药品包装检验研究院

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 16886.4-2003ISO 10993-4:2017

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.4-2022 ISO 10993-4:2017

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择

透析器血液相容性试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第 3 部分：微生物学试验方法

药品生产质量管理规范（2010年修订）附录4：血液制品

药品生产质量管理规范（2010年修订）附录4：血液制品

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法

ASTM F2888-19

心血管材料血液相容性评价的一种体外方法-血小板白细胞计数的标准试验方法

超声软组织切割止血手术设备

ISO 80369-7:2016

医用液体和气体小孔径连接件 第7部分：带6%（Luer）锥度的血管内和皮下应用的连接件

YY/T0916.7-2024/ISO 80369-7:2021

医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件

ISO 18250-7:2018

医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件

YY/T 1842.7-2023

医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件

YY 0285.1-2017 ISO 10555-1:2013/Amd.1:2017

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

ISO 10555-1:2023

血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

YY 0285.3-2017ISO 10555-3:2013

血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管

YY 0450.1－2003

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY 0450.1－2020

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY 0285.4-2017 ISO 10555-4:2013

血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

ISO 10555-4:2023

血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

YY/T 0285.5-2018 ISO 10555-5:2013

血管内导管 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管

YY/T 0450.2-2003 ISO 14972:1998

一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞

YY 0450.1-2003ISO 11070：2014

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY 0450.1－2020ISO 11070:2014/Amd. 1:2018

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械

YY/T 0450.3－2016

一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

ISO 10555-6：2015/Amd.1:2019

血管内导管 无菌和一次性使用导管 第6部分:皮下植入式给药装置

一次性使用血液透析导管

医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器

医用防血栓袜

医用防血栓袜

YY 0765.1-2009

一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法

YY/T 1286.2-2016

血小板贮存袋性能 第2部分:血小板贮存性能评价指南

GB 3053-93

血压计和血压表

无创自动测量血压计

医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

IEC 80601-2-30:2018

医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

ISO 80601-2-61:2017

医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

血压传感器

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-34:2024

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

超声经颅多普勒血流分析仪

一次性使用紫外线透疗血液容器

一次性使用离心袋式血液成分分离器

一次性使用离心杯式血液成分分离器

一次性使用离心式血浆分离器

GB 8369-2005ISO 1135-4:2015

一次性使用输血器

一次性使用输血器 第1部分：重力输血式

ISO 1135-5:2015

医用输血器具 第5部分:一次性使用压力输血器

GB 8369.2-2020 ISO 1135-5:2015

一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用

橡胶输血胶管

一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器

血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

血液透析及相关治疗用浓缩物

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物

血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求

YY 0464-2009

一次性使用血液灌流器

一次性使用血液灌流器

YY 1290-2016

一次性使用胆红素血浆吸附器

一次性使用空心纤维血浆分离器

一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器

血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路

ISO 8637-2：2018

血液净化体外循环系统 第2部分：血液透析器、血液透析滤过器和血液过滤器的体外血液回路

ISO 8637-2:2024

血液净化体外循环系统 第2部分：血液透析器、血液透析滤过器、血液过滤器和血液浓缩器的体外血液回路

心肺转流系统 血气交换器（氧合器）

YY 0580-2011

心血管植入物及人工器官心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

YY 0580-2024

心血管植入物及人工器官心肺转流系统 动脉管路血液过滤器

YY/T 0730-2009 ISO 15676:2016

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

GB 14232.4-2021ISO3826-4:2015

人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统

心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

ISO 15674:2009

心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

YY 0603-2024

心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水

心肺转流系统 血路连接器（接头）

GB 12279-2008ISO 5840:1996

心血管植入物 人工心脏瓣膜

神经血管植入物 颅内弹簧圈

ISO 5840:2005

心血管植入物 人工心脏瓣膜

ISO 5840-1:2015

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求

ISO 5840-1:2021

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求

ISO 5840-2:2015

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入心脏瓣膜假体

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

ISO 5840-2:2021

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入心脏瓣膜假体

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

YY/T 1449.3-2016ISO 5840-3:2013

心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

ISO 25539-1:2017

心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

YY/T 0663.2-2016ISO 25539-2:2012

血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架

YY/T0663.2-2024

心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架

YY/T 0663.1-2014 ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005

心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

YY/T 0663.3-2016ISO 25539-3:2011

心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器

心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

血管支架尺寸特性的表征

预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

ISO 25539-2:2020

血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架

非血管自扩张金属支架专用要求

YY 0500-2004

心血管植入物 人工血管

YY/T 0500-2021 ISO 7198:2016

心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片

ASTM F2477-19

血管支架脉动耐久性体外标准测试方法

ASTM F2477-23

血管支架和血管内假体体外脉动耐久性标准测试方法

球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

心血管植入物 心脏封堵器

心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求

心血管植入物 肺动脉带瓣管道

心血管植入物 肺动脉带瓣管道 体外脉动流性能测试方法

神经血管植入物 颅内动脉支架

超声彩色血流成像系统

心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统

心血管植入器械 神经血管取栓支架

医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第2部分.液体接触式刻度流量调节器

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法

一次性使用血路产品通用技术条件

GB/T19335-2022

一次性使用血路产品 通用技术条件

输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 及 第1号修改单

血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置

非血管内导管 第1部分： 一般性能试验方法

非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型

YY/T 1477.5-2020

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型

YY/T 0691-2008 ISO 22609:2004

传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射）

聚乙烯醇止血海绵

锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置

输血（液）器具用聚氯乙烯塑料

YY 0612-2007

一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

一次性使用人体静脉血样采集针

YY 0115-93

一次性使用采血器

一次性使用末梢采血器

一次性使用微量采血吸管

YY/T 0314-2007EN 14820:2004

一次性使用静脉血样采集容器

YY/T 0314-2021 ISO6710:2017

一次性使用人体静脉血样采集容器

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第2部分: 柠檬酸钠

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分：肝素

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分：氟化物

一次性使用人体末梢血样采集容器

一次性使用人体末梢血样采集容器

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分:甘氨酸

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第6部分:咪哇烷基脲

血液分析仪用试剂 第1部分：清洗液

血液分析仪用试剂 第2部分：溶血剂

血液分析仪用试剂 第3部分：稀释液

GB/T 19634-2005 ISO 15197:2003

体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

血液分析仪用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂

血液分析仪用试剂 第5部分：网织红细胞检测试剂

血细胞分析仪用质控物（品）

凝血酶时间检测试剂（盒）

活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）

凝血酶原时间检测试剂（盒）

哥伦比亚血琼脂基础培养基

厌氧血琼脂基础培养基

RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体）

血清妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）定量检测试剂盒（定量标记免疫分析法）

缺血修饰白蛋白测定试剂盒

α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

血液分析仪用校准物

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒

YY 0784-2010ISO 9919:2005

医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

YY 0667-2008 IEC 60601-2-30:1999

医用电气设备 第2-49部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

血液灌流设备

YY 0790-2024

血液灌流设备

医用血浆病毒灭活箱

血液净化辅助用滚压泵

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

血液透析设备

医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-16:2025

医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

血液透析设备

心肺转流系统 滚压式血泵

连续血液净化设备

离心式血液成分分离设备

血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求

YY 0783-2010 IEC 60601-2-34:2000

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

YY 9706.234-2021 IEC 60601-2-34:2011

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

YY /T 1830-2022

电动气压止血仪

GB 9706.2-2003IEC 60601-2-16-1998

医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 GB 9706.2-2003 IEC 60601-2-16-

GB 9706.216-2021 IEC60601-2-16:2018

医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

血管造影高压注射装置专用技术条件

医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机

YY/T 0653-2017+YY/T 0653-2017/Amd1

血液分析仪 YY/T 0653-2017及第1号修改单

YY/T 0659-2017+YY/T 0659-2017/Amd 1

凝血分析仪 YY/T 0659-2017及第1号修改单

血液流变仪

干式血液细胞分析仪（离心法）

血红蛋白干化学检测系统通用技术要求

体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件

血红蛋白计

糖化血红蛋白分析仪

自动化血培养系统

血气分析仪

医用血浆速冻机

ISO 80369-7:2021

医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件

医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法

ISO 8872:2003

输血、输液和注射瓶用铝盖

YBB00032003-2015

溶血检查法

2025,forth section

中国药典 2025年版四部 通则4414 药包材溶血试验方法

医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法

动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验

自动血型分析仪

ASTM F2382-18

循环血液接触医疗器械材料的部分凝血活酶时间（PTT）评价的标准试验方法

医疗器械凝血试验方法

心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法

YY/T 1631.1-2018

输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定

YY/T 1631.2-2020

输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定

医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法

医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验

医疗器械补体激活试验第1部分：血清全补体激活

医疗器械补体激活试验第2部分：血清旁路途径补体激活

ASTM F 1984-99(2018)

固体材料血清内全补体激活试验的标准规范

口腔材料生物试验方法 溶血试验

医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验

ASTM F756-17

材料的溶血特性的评定

医疗器械生物学评价 纳米材料：溶血试验

医用输液、输血、注射器具微粒污染试验方法

输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法

BJX 201701

聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法

心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法

液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法

液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

YY/T 1551.1—2017

输液、输血器具用空气过滤器 第1部分：气溶胶细菌截留试验方法

YY/T 1551.2—2017

输液、输血器具用空气过滤器 第2部分：液体细菌截留试验方法

YY/T 0689-2008ISO 16604:2004

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174噬菌体试验方法

ASTM F1671/F1671M-22

利用Phi-X174噬菌体穿透性作为试验系统测试防护服材料抗血液携带病原体渗透的标准试验方法

医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

GB 15593-1995

输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料

医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

血袋用聚氯乙烯压延薄膜

一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

血液透析及相关治疗用水

医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量

血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

GB/T 34222-2017

核糖核酸酶活力检测方法

GB/T 34801-2017

脱氧核糖核酸酶活力检测方法

医用有机硅材料生物学评价试验方法

2020,forth section

中国药典 2020年版四部

一次性使用卫生用品卫生标准