新型生物材料与高端医疗器械广东研究院检验中心

医用有机硅材料生物学评价试验方法

牙科学 固定和活动修复用金属材料

医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 6.1、6.3附录A、D

医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 /

医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 /

ASTM F756-17

评估材料溶血特性的标准实践 /

ASTM F2888-19

心血管材料的体外血液相容性评价方法-血小板白细胞计数法 /

组织工程医疗器械产品 可吸收 生物材料植入试验 /

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法：皮下植入试验 /

组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料

牙科学 增材制造 口腔 固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

牙科学 金属材料腐蚀试验方法 /

GB/T 34508-2017

粉床电子束增材制造TC4合金材料 /

外科植入物 金属材料Ti-6Al-7Nb 合金加工材

医用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羟基苯基）丙烷（双酚A）残留量测定方法

金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法 /

金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 /

金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法 /

SN /T 3122-2012

无机抗菌材料抗菌性能试验方法 /

纳米材料体外细胞毒性试验(MTT 试验和LDH试验) /

纳米无机材料抗菌性能检测方法及评价 附录A.B.C.D

Volume IV,2025

中华人民共和国药典 2025年版,四部通则

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验 /

医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与皮肤致敏试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分 化学分析方法

WS/T650-2019

抗菌和抑菌效果评价方法

医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

ISO 10993-23：2021

医疗器械生物学评价 第23部分 刺激试验

ISO 10993-4：2017

医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 /

透析器血液相容性试验

医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

ISO/TS 10993-20:2006

医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验

ISO 10993-11：2017

医疗器械生物学评价 第11部分 全身毒性试验

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 /

ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 /

ISO 10993-33：2015

医疗器械的生物学评价-第33部分 遗传毒性试验评估指南

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 附录A

ISO 10993-6:2016

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 Annex A

ISO 10993-4:2017

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验 /

口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 /

组织工程医疗器械产品 透明质酸钠

医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验

ISO 10993-10：2021

医疗器械生物学评价 第10部分 皮肤致敏试验

口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 /

United States Pharmacopoeia

家兔热原试验

口腔医疗器械生物学评价 第2单元：溶血试验 /

医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活（C3a和SC5b-9） /

ASTM F2382-24

部分促凝血酶原激酶时间评定血管内医疗器材原料的试验方法 /

医疗器械凝血试验方法 /

医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 /

医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 /

医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 /

口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验 /

医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 /

液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法 /

医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 /

口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验 /

牙科学口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 /

医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 /

纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 /

液路、血路用连接件微生物侵入试验方法 /

医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 /

医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 /

医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 /

口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 /

可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 /

YY/T1623-2018

可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 /

YY/T 0127.4—2023

口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 /

ISO 10993-11:2017

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 （ELISA法）

医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法

医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 半体内法

YY/T0606.14-2014

组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法

组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验

医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 /

动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验

人类辅助生殖技术用医疗器械囊胚细胞染色和计数方法 /

人类体外辅助生殖技术用医疗 器械体外鼠胚试验

组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I 型胶原蛋白分子量检测 十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 /

YY/T 1558.3 -2017

外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物

骨接合植入物 金属接骨螺钉

心血管植入物血管假体 管状血管移植物和血管补片

GB/T19973.1—2023

医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分产品上微生物总数的测定 GB/T 19973.1—2023 /

接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 /

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第1部分：铜量的测定 火焰原子吸收光谱法 /

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 铁量的测定 /

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第4部分：锰量的测定 高碘酸盐分光光度法和电感耦合等离子体原子发射光谱法 /

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第8部分：铝量的测定 碱分离-EDTA络合滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法 /

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第10部分：铬量的测定 硫酸亚铁铵滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法（含钒） /

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第12部分：钒量的测定 硫酸亚铁铵滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法 /

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第13部分：锆量的测定 EDTA络合滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法 /

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第18部分：锡量的测定 火焰原子吸收光谱法 /

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第19部分：钼量的测定 硫氰酸盐示差光度法 /

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第22部分：铌量的测定 5-Br-PADAP分光光度法和电感耦合等离子体原子发射光谱法 /

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 第24部分：镍量的测定 丁二酮肟分光光度法和电感耦合等离子体原子发射光谱法 /

YS/T 1262-2018

海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 多元素含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 /

用于增材制造的医用 Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI 粉末

GB/T 38973-2020

增材制造制粉用钛及钛合金棒材

2025年版,四部通则 原子吸收分光光度法

中华人民共和国药典

GB 15979—2024

一次性使用卫生用品卫生要求 附录E.

医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 /

ISO 10993-5：2009

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 /

口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 /