北京市医疗器械检验研究院

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法

GB 14232.4-2021

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统

血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求

血液透析及相关治疗用浓缩物

ISO 13958:2014

血液透析及相关治疗用浓缩物

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

超声经颅多普勒血流分析仪

医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器

医用输液(输血)器具用止流夹和流量调节器 第2部分：液体接触式刻度流量调节器

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 YY 0793.2-

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 YY 0793.2-

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物 YY 0793.3-

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物 YY 0793.3-

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量

心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 YY 0603-

心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 YY 0603-

心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法

医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法

医用液体和气体用小孔径连接件第7部分：血管内或皮下应用连接件

超声彩色血流成像系统 YY/T 0767-

YY/T 1842.7-2023

医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件

血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求

心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架

心血管植入器械 神经血管取栓支架

液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

连续性血液净化设备

GB 12260-2005

人工心肺机 滚压式血泵

血液辐照仪

血管造影高压注射装置专用技术条件

血液分析仪用试剂 第5部分：网织红细胞检测试剂

血液分析仪用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂

中国生物制品规程-便隐血监测诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程（2000版 2002年增补本）

中国生物制品规程-便隐血监测诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程（2000版 2002年增补本）

血液分析仪用试剂 第2部分：溶血剂

血液分析仪用试剂 第3部分：稀释剂

YY/T 0576 -2005

哥伦比亚血琼脂基础培养基

血细胞分析仪用质控物

活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒)

凝血酶时间检测试剂(盒)

凝血酶原时间检测试剂(盒)

厌氧血琼脂基础培养基

血红蛋白干化学检测系统通用技术要求

血管内超声诊断设备通用技术要求

超声软组织切割止血手术设备

RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）

血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）

缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）

α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒

Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法)

YY/T 1892-2024

断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒

血液透析设备

GB9706.2-2003

血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备安全专用要求

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 YY/T 0793.1-

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析

医用电气设备 第2-16部分 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

ISO 10993-4:2002

医疗器械的生物学评价 第4部分:与血液相互作用的试验选择

ISO 10993-4:2017

医疗器械的生物学评价 第4部分:与血液相互作用的试验选择

口腔材料生物实验方法 溶血试验

医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验

医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法

医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定

医疗器械凝血试验方法

医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验

医疗器械补体激活试验 第1部分 血清全补体激活

心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法

透析器血液相容性试验

动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验

医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活

医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法

4013药包材溶血检查法 中国药典2020版四部

4013药包材溶血检查法 中国药典2020版四部

ISO 10555-1:2013

血管内导管 无菌和一次性使用的导管 第1部分:通用要求

ISO 10555-3:2013

血管内导管 无菌和一次性用导管 第3部分:中心静脉导管

ISO 10555-4：2013

血管内导管 无菌和一次性用导管 第4部分:球囊扩张导管

YY/T 0740-2009/Amd 1-2011

医用血管造影X射线机专用技术条件

医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验

医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验

YY/T 1834

X射线血液辐照设备 -

血液流变仪

血红蛋白计

体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

全自动凝血分析仪

自动化血培养系统

血液分析仪

自动血型分析仪

糖化血红蛋白分析仪

干式血液细胞分析仪（离心法）

血气分析仪

血液透析设备 YY 0054-

血液透析设备 YY 0054-

自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.230-

自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.230-

脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.261-

脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.261-

医用血管造影X射线机专用技术条件

血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求

血液灌流设备 YY 0790-

血液灌流设备 YY 0790-

医用血浆速冻机

YY/T1830-2022

电动气压止血仪

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

医用输液、输血、注射器具检验方法 化学分析方法

一次性使用输血器 第1部分:重力输血式

ISO 1135-4:2004

一次性使用输血器 第1部分:重力输血式

一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用

血压计和血压表

一次性使用微量采血吸管

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

ISO 3826-1:2003

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统

一次性使用人体静脉血样采集容器

血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

ISO10555-2-1996/Cor 1-2002

一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管

血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管

ISO 10555-3:1995

血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管

血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管

一次性使用血路产品通用技术条件

一次性使用血路产品 通用技术要求

血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路

输液、输血用硅橡胶管路及弹性件

一次性使用离心杯式血液成分分离器

一次性使用血液灌流器

ISO 8638-2010

心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路

一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） YY 0612-

一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） YY 0612-

一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）

血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法

一次性使用人体末梢血样采集容器

血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

ISO 9919:2005

医用脉搏血氧仪要求

ISO 8637-2010/Amd 1-2013

心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 修订1:图2修订 透析液进口和出口端口的主要安装尺寸

血液透析及相关治疗用水

YY 0500-2004

心血管植入物 人工血管

管状血管移植物和血管补片

GB/T 2766-2006

穿鳃式止血钳 通用技术条件

一次性使用机用采血器

非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法

止血钳

一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

一次性使用无菌血管内导管辅件第2部分：套针外周导管管塞

无创自动测量血压计

YY 0450.3-2016

一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 YY/T 0450.3-

医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料

有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求

一次性使用离心式血浆分离器

传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法

血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法

医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器

医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂的测定方法 第1部分：乙二胺四乙酸（EDTA)盐

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂的测定方法 第2部分：柠檬酸钠

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂的测定方法 第3部分：肝素

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸

一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲

中国药典2015版补充方法 BJX 201701

BJX 201701 聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法 BJX

输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法

ASTM F 1671M-13

使用Phi-X174噬菌体穿透率的试验系统测试防护服材料抗血液传播病原体穿透率的试验方法

血压传感器

ASTM F 1670-17a

防护服材料抗合成血液渗透性能的试验方法

一次性使用人体静脉血样采集针

医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

一次性使用血液透析导管

聚乙烯醇止血海绵

GB/T42063-2022

一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置 要求与试验方法

一次性使用末梢采血器

ISO 80601-2-61:2011

医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧饱和度仪基本安全和重要性能的特殊要求

心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体

心血管植入物血管内器械 第2部分：血管支架

心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器

血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法

球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法

非血管自扩张金属支架专用要求

心血管植入物 人工心脏瓣膜

血管支架尺寸特性的表征

ISO 5840-1:2015

心血管植入物-人工心脏瓣膜

ISO 5840-2015

心血管植入物 心脏瓣膜假体 ISO 5840-2-

ISO 5840-3：2013

心血管植入物 心脏瓣膜假体 第3部分:通过导管技术植入心脏瓣

ISO 25539-1-2017

心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体

ISO 25539-2-2012

心血管植入物-血管内器械-第2部分：血管支架

ISO 25539-3-2011

心血管植入物 血管内器械 第3部分:腔静脉过滤器

均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南

心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜

心血管植入物 心脏封堵器

球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

ASTM F2514-2008(2014)

均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南

神经血管植入物 颅内弹簧圈

神经血管植入物 颅内动脉支架

医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.234-

医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.234-

可重复使用医用防护服技术要求

不溶性微粒 中国药典2025年版四部通则

不溶性微粒 中国药典2025年版四部通则

中国生物制品规程（2000版）

中国生物制品规程（2000版）

医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定

中国药典2015年版四部药用辅料《羧甲淀粉钠》

中国药典2015年版四部药用辅料《羧甲淀粉钠》

IEC60601-1-11:2015

医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求